Відповідальність за вакцин та їх
безпека
Джеффрі Еванс, д-р мед.
Дитяча
імунізація є одним з найбільш ефективних профілактичних
медичних заходів цього століття. Хоча ті вакцини, які в масовому
порядку вводяться нашим дітям, і належать до числа найбезпечніших у світі, на
чи всі 100% вони безпечні? Зрозуміло, немає, і цього ніколи не можна сказати ні
про одну вакцину.
У 1980-і роки в
Сполучених Штатах виникла атмосфера занепокоєння із приводу ризику, пов'язаного
з імунізацією. У міру того, як цільове захворювання ставало менше
поширеним, реакції на вакцини ставали більш помітними, і стала
одержувати широке поширення в засобах масової інформації природна
тенденція - відносити ненормальні кінцеві результати на рахунок пов'язаних з
часу побічних ефектів чи реакцій. Далі були судові процеси проти
фірм-виробників вакцини - дифтерійно - правцевий (АКДС) вакцини,
найчастіше з суперечливими результатами, коли присяжних просили вирішити важкий
питання про причинний обумовленості. Тягар позовів змусило деякі фірми піти
з ринку, і незабаром виявився дефіцит АКДП вакцини. Ті, хто спробували заспокоїти
пристрасті, отримали відносно мало підтримки від існуючих дослідних
робіт або від систем нагляду за несприятливими подіями.
Все це
змінилося. Американська Академія педіатрії (ААП), створивши унікальне
партнерство з батьками, фірмами з виробництва вакцин і юристами допомогла
прийняття Державного закону 1986р. про пошкодження у дітей від вакцин.
Центральним елементом цього закону стала Програма компенсацій, розроблена з
метою надавати компенсацію особам, які одержали пов'язані з вакциною
розлади здоров'я і одночасно захистити тих, хто виробляє і вводить
дитячі вакцини. Цей закон також містив важливі положення, що стосуються
безпеки вакцин, включаючи вказівки щодо проведення досліджень Інститутом
медицини, ведення реєстраційних записів, за інформаційними матеріалами про
вакцинах і по загальнодержавній системі нагляду за несприятливими
подіями, що стосуються вакцин. До цього слід додати, що дослідження
Інституту медицини, які були опубліковані в 1991 та 1994рр., Підтвердили
нашу давню впевненість в тому, що серйозні ушкодження здоров'я або
смертельні випадки внаслідок вакцинації рідкісні.
Зараз вже йде
восьмий рік здійснення цієї програми, яка в 1993р. була повторно
узаконена як постійна. Що ж змінилося за цей час? Кількість позовів по
цивільним правопорушенням у відношенні вакцин різко скоротилося. У свою
чергу, ціни на вакцини стабілізувалися, і ринок став набагато дружелюбніше з
підвищенням участі фірм, що виробляють вакцини, у наукових дослідженнях і
дослідних розробках.
На сьогодні
день програма отримує в середній 10 претензій на місяць; дві третини відносяться до
АКДС, одна четверта - до корової - паротитної - краснушной в різних
комбінаціях, і невеликий відсоток - до оральних вакцин, що містять
поліовірусний і правцевий компоненти. Усього було отримано трохи більше 5000
претензій, більшість з яких відносяться до вакцин, введеним до 1 жовтня
1988р., Тобто до початку дії програми. Термін реєстрації таких претензій
минув, і на даний момент понад дві третини вже розглянуто і врегульовані.
На сьогоднішній день як компенсацію було виплачено понад 600 мільйонів
доларів.
Якщо вакцини
безпечні, тоді чому так багато випадків, коли виплачуються компенсації за
претензіям? Відповідь полягає в тому, що програма забезпечує "законну
презумпцію причинності "за допомогою використання Таблиці порушень від вакцин.
Цей спрощений підхід однозначно забезпечує компенсацію за пошкодження
здоров'я, не пов'язані з вакцинами. Конгрес США вирішив уникнути скрутних
питань при визначенні причинних зв'язків з вакцин, коли він створював цю
таблицю, яка стала компромісом між наукою і правом. Вони взяли до
увагу соціальну імперативу, яка оточує імунізацію; оскільки
імунізація для суспільної охорони здоров'я запропонована суспільством, звідси
випливає, що суспільство ж і повинна нести відповідальність за компенсування тих
рідкісних ушкоджень здоров'я, які можуть наступити. Проте таблиця повинна в
Зрештою відображати сучасну наукову думку, тому законотворчі
органи зажадали дослідження Інституту медицини, а також вийшли на міністра
охорони здоров'я і соціального обслуговування з тим, щоб він переглянув таблицю
після опублікування результатів.
У березні 1995р. в
силу вступила нова таблиця (Таблиця 1), яка стала кульмінацією 4-річних
зусиль, включаючи великі наукові та громадські огляди, а також цінний внесок
ААП. У порівнянні з початковою таблицею тут є багато
переглянутих моментів і роз'яснень. До найбільш значних змін
відносяться виключення гіпотонічного - гіпореактівного епізоду і остаточного
судомного розлади після введення вакцини АКДП, а також привнесення сюди
хронічного артриту стосовно до вакцин, що містить краснушний компонент.
Членам слід
мати й інші майбутні зміни. Згідно із законом, будь-яка вакцина,
певна Центрами по боротьбі з хворобами та їх профілактики для "масового
застосування у дітей "повинна бути додана до програми. За допомогою процесу
вироблення правил будуть додані вакцина проти гепатиту В, Haemophilus
influenzae типу b і вакцина проти вітряної віспи. Як тільки це буде зроблено,
то відразу включиться механізм компенсації, що має зворотну силу на 8 років тому з
моменту введення положення в дію. Тому, наприклад, практикуючі лікарі,
які вводять вакцину проти гепатиту В сьогодні, підпадуть під дію цієї
програми. На іншому фронті зусилля Конгресу США можуть незабаром
призвести до змін в акцизний податок, встановленому на кожну дозу
оподатковуваних вакцин. Адміністрація США запропонувала законодавцям встановити
єдину податкову ставку в 51 цент на антиген/захворювання для всіх оподатковуваних
вакцин: наприклад, податок на АКДС складе 1,53 долара, а на оральну поліовірусную
вакцину - 51 цент. В цілому, якщо ця пропозиція буде офіційно прийнято, ціни
на вакцини повинні будуть знизитися, при цьому акцизні податкові надходження
скоротяться наполовину.
Наша кінцева
мета полягає в тому, щоб перспективні вакцини, обрані ЦББ для масових
щеплень дітям, були автоматично охоплені Програмою із застосуванням єдиної
ставки акцизного податку.
Таблиця 1
Таблиця
пошкоджень від вакцин *
Вакцина/Анатоксин
Несприятливий подія **
Період часу з моменту
вакцинації до настання події
АКДС; АбКДС, Ко, АКДС-Hib,
ДС, ТD або правцевий анатоксин
А. Анафілаксія або
В. Енцефалопатія/енцефаліт
4 часа
72 години
корова - паротитної --
краснушная в будь-якій комбінації (КПК, КК, Кр)
А. Анафілаксія
В. Енцефалопатія /
енцефаліт
С. Залишковий розлад
у вигляді нападів
4 часа
5 - 15 днів
5 - 15 днів
Вакцини, що містять
краснушний компонент (КПК, КК, Кр)
А. Хронічний артрит
В. Анафілаксія
С. Енцефалопатія /
енцефаліт
D. Залишковий розлад
у вигляді нападів
42 дні
4 часа
5 - 15 днів
5 - 15 днів
оральної поліомієлітної
вакцина
А. Паралітичний
поліомієліт
Збережений імунітет
Порушений імунітет
У випадку, пов'язаному з
вакциною, на громадському рівні
30 днів
6 місяців
Немає обмежень терміну
Інактивована
поліомієлітної вакцина
А. Анафілаксія
4 часа
* Охоплює
претензії, подані 10 березня 1995р. або пізніше.
** Також охоплено
будь-яке гостре ускладнення чи наслідок (включаючи смертельний результат)
захворювання, інвалідності, пошкодження або стану, що виникло в означений
термін.
КПК - корова --
паротитної - краснушная вакцина; АбКДС - асоційована безклітинна коклюшна
- Дифтерійно - правцевим вакцина; К - корова; Ко - коклюшна; Hib --
Haemophilus influenzae; КК - корова - краснушная; Кр - краснушная.
Хоча управління
відповідальністю з вакцин - це ключ до успішного виконання програми
імунізації, все більшого значення набуває впевненість постачальників
медичних послуг в безпеки вакцин, що особливо актуально в наше століття
масової інформації, телевізійних бесід, звітів про розслідування, а тепер
ще й Інтернет. На думку спадають два приклади: цей конфуз минулого року з приводу
Міс Америка-1994 і причини втрати слуху у неї, що спочатку в повідомленнях
назвали наслідком вакцинації, однак потім її педіатр підтвердив, що це було вдруге по
відношенню до менінгіту, викликаного H. influenzae - захворювання, керованого з
допомогою вакцини. Була також велика мережева програма, що припускає, що
конкретні серії АКДП вакцини є небезпечними, і це підштовхнуло ААП до опублікування
відповіді від імені Служби суспільної охорони здоров'я у виданні "AAP News"
(Новости ААП). Питання, пов'язані з безпекою, також оточують можливі
зміни в графіку протівополіоміелітних щеплень та очікуване використання
безклітинних вакцини кашлюку для немовлят. Деякі навіть вказують на
програму компенсації як на підтвердження небезпеки вакцин.
Ми вводимо вакцини дітям тому що вважаємо,
що користь від цього набагато перевищує ризик. Аспект безпеки
забезпечується вичерпним процесом аналізу, проведеного Управлінням у
продуктів харчування і лікарських засобів, який починається на етапі
наукових досліджень і досвідчених розробок і продовжується до ліцензування та
потім переходить у фазу послесбитового нагляду, коли вакцини отримують люди на
території всієї країни. Ця остання частина виконується головним чином через
Систему обліку несприятливих подій, пов'язаних з вакцинами. Оскільки для
виявлення рідкісних подій необхідно дати вакцину великій кількості людей, послесбитовой
нагляд є важливим інструментом у забезпеченні безпеки вакцин. Однак
для того, щоб працювала Система обліку несприятливих подій, пов'язаних з
вакцинами, постачальники медико-санітарної допомоги повинні захотіти повідомляти про
всіх клінічно значущих несприятливих події, що наступають після введення
будь-якої вакцини, а не тільки про тих, за якими запропоновано звітувати.
Вважати, що користь перевищує ризик - це
Це одне, але ж постійно мати останню інформацію з питань безпеки вакцин
і ефективно доводити її до відома наших пацієнтів - це щось зовсім інше,
і тут залишаються проблеми. Постачальники медико-санітарної допомоги можуть залишатися
інформованими за допомогою сучасної медичної літератури, Червоної Книги та
інформації, що надходить з установ Служби громадської охорони здоров'я,
таких як ЦББ, Управління з продуктів харчування та лікарських засобів і наша
програма. Коли у пацієнта виникають питання або стурбованість, їх слід
визнавати. Ми сподіваємося, що спрощені інформаційні повідомлення про вакцинах
вказали нам потрібний напрямок. Насправді важко реагувати на
сенсаційні повідомлення в засобах масової інформації або протистояти літературі,
націленої проти вакцин, і на це потрібно багато часу. У той же час ті з
нас, хто займається безпекою вакцин, часто отримують нагадування від груп
батьків про те, що у випадках, коли вакцина несприятливо вплинула на
власну дитину, то ризик становить 100%. Ця чутливість ніколи
не повинна знижуватися, і для того, щоб мати можливість ефективно доводити до
відома інформацію про користь і фактори ризику, пов'язаних з імунізацією,
потрібні безперервні зусилля.
Список літератури
Для підготовки
даної роботи були використані матеріали з сайту http://www.medlux.ru/
