Про необхідність науково-обгрунтованої медичній практиці

Кожен представник медичної професії, напевно, хоч раз у житті замислювався, у чому сутність лікарського мистецтва. Традиційна відповідь на це питання приблизно такий: "Лікарське мистецтво складається з обсягу знань, необхідних для розуміння причин і патофізіологічних механізмів захворювань, з клінічного досвіду, інтуїції і набору якостей, які в сукупності складають так зване "клінічне мислення".

Культивовані в рамках традиційного медичної освіти поняття "клінічне мислення "не означає чіткої і цілісної концепції лікування і засноване на аналогіях, переважно у вигляді анекдотів з життя великих лікарів і настанов брати приклад з "старших товаришів". На рубежі 80-90-х років в англомовній медицині сформувалася нова галузь знань - клінічна епідеміологія. Найбільшу популярність отримали роботи групи канадських учених -- D. Sackett, B. Haynes, G. Guyatt і P. Tugwell з Університету МакМастер, Онтаріо, вперше спробували розглянути лікарське мистецтво з точки зору строгих наукових принципів [1]. Ці наукові принципи зробили і роблять величезний вплив на стиль медичної практики та світогляд лікарів на Заході. До жаль, аж до останнього часу наші лікарі абсолютно не були знайомі з новою концепцією.

Клінічна епідеміологія розробляє наукові основи лікарської практики - зведення правил для прийняття клінічних рішень. Головний постулат клінічної епідеміології такий: кожне клінічне рішення має базуватися на чітко доведених наукових фактах. Цей постулат отримав назву "evidence-based medicine", в буквальному перекладі - "медицина, заснована на фактах" або, що більш точно відображає значення терміна, "науково-обгрунтована медична практика ", або" науково-доказова медицина ". У пошуках відповіді на клінічну проблему лікар може користуватися різними джерелами інформації і отримувати різноманітні, часом взаємовиключні факти і рекомендації. Тому інший найважливіший принцип науково-обгрунтованої медичної практики пов'язаний з критичним аналізом інформації: "вага" кожного факту тим більше, чим суворіше наукова методика дослідження, в ході якого факт отриманий.

"Золотим стандартом "вважаються рандомізовані контрольовані дослідження. Індивідуальний лікарський досвід і думку експертів або "авторитетів", розглядаються як що не мають достатньої наукової основи. Загальновідомо, що тільки експеримент може показати, що в науці неправдиве. Чим ретельніше він поставлений, тим вище ймовірність, що його результати обумовлені реально існуючої зв'язком між явищами, а не артефактом і не випадковим збігом обставин. Відтворюваність - одна з найважливіших умов об'єктивності даних.

На відміну від фундаментальних біомедичних наук, клінічну медицину цікавлять питання, відповіді на які можуть дати дослідження тільки на живих людях, а не на експериментальних тварин, культурах тканин або клітинних мембранах. Клінічне дослідження важко віднести до "чистого експерименту". У Насправді, тут об'єкт вивчення - пацієнт, який вільний сам визначати свої вчинки, а експериментатор - лікар з власним професійним досвідом, схильностями і часом помилковими судженнями.

Ось чому в клінічних дослідженнях завжди закладена небезпека систематичних помилок (упередженості), уникнути яких можна лише дотримуючись чітким науковим принципам. У найбільш повною мірою таким принципам відповідають рандомізовані контрольовані клінічні дослідження. Вони обов'язково передбачають наявність та має великий досвід контрольної груп, пацієнтів розподіляють по групах випадковим чином (рандомізація), стежачи при цьому, щоб групи не розрізнялися за параметрами, що впливає на результат захворювання.

Лікар-дослідник, а тим більше сам пацієнт не знають, чи отримує хворий плацебо або ліки (подвійний сліпий метод). Всі пацієнти простежуються протягом визначеного, часто досить тривалого відрізку часу (проспективно дослідження), за після якого порівнюється частота настання клінічно важливих кінцевих точок (одужання, смерть, ускладнення) у дослідній і контрольній групах. Нерідко для проведення подібних досліджень залучаються тисячі і десятки тисяч хворих, в різних наукових центрах і країнах.

Згідно сучасним західним стандартам жоден новий метод лікування, профілактики або діагностики не може бути визнаний без обов'язкової ретельної перевірки в ході рандомізованих контрольованих досліджень. Такий підхід сильно відрізняється від російської практики. Так, у нашій країні досить широкого поширення отримав метод гіпербаричної оксигенації. При аналізі 446 клінічних робіт з застосування цього методу з'ясувалося, що лише в 5,4% з них була група контролю. Ні в одній роботі не проводилася рандомізація, не застосовувалося плацебо [2].

Інший приклад -- використання низькоінтенсивного лазерного випромінювання при лікуванні ряду внутрішніх хвороб. Тільки у 10% з 561 публікації були контрольні групи, до 1,8% випадків використовувався плацебо-контроль. При цьому залишається неясним, застосовувалася Чи хоча б в одній роботі процедура рандомізації [3]. Проведений аналіз показує не марність цих процедур, а відсутність науково-обгрунтованих доказів їхньої користі. До явищ такого роду можна віднести і метод діагностики Фоля, та електронну ( "кремлівську") таблетку. Будь-якого критично мислячої людини повинна насторожити така тенденція до широкого поширення не доведених науково методів лікування і діагностики.

У чому причина вкрай низького імунітету у російських медиків до сумнівних методів діагностики і лікування? Очевидно, у відсутності культури критичної оцінки наукових публікацій і незнання принципів науково-обгрунтованої медичної практики. Прагнучи заповнити цю прогалину в освіті російських лікарів, видавництво "Медіа Сфера" готує до виходу в світ переклад монографії "Основи клінічної епідеміології" професорів Гарвардського Університету Роберта Флетчера і Сюзанни Флетчер і професора Університету штату Вашингтон Едуарда Вагнера [4]. Інша наша видавнича ініціатива - це "Міжнародний журнал медичної практики", в центрі уваги якого будуть проблеми науково-обгрунтованої медичної практики.

Чому ж саме зараз, в 90-і роки, так активно заговорили про науково-обгрунтованої медичній практиці як про новий світогляді в медицині? Справа в тому, що щорічно публікуються результати сотень рандомізованих контрольованих досліджень, які змінюють усталені стандарти лікування. Існує зворотна залежність між ступенем інформованості лікаря про сучасні методи лікування і числом років після закінчення медичних вищих навчальних закладів. Абсолютно ясно, що хороший лікар прагне бути в курсі останніх досягнень медицини. І в тому, що на питання, що виникають у ліжка хворого, потрібно шукати відповідь в медичній літературі, немає нічого нового.

Новими є науково-обгрунтовані підходи до пошуку джерел інформації та її критичного осмислення. По мірі все більш широкого розповсюдження нових інформаційних технологій (електронні бази даних і журнали, мультимедійні навчальні програми на компактних оптичних дисках і в Інтернеті) розширюються можливості лікарів отримувати оперативну інформацію; з'явилася необхідність осмислити можливості цих технологій, визначити їх місце, роль і взаємини з традиційними друкованими виданнями. Науково-обгрунтована медична практика і клінічна епідеміологія вчать лікаря мистецтву критичного аналізу інформації та вмінню співвіднести результати дослідження з конкретної клінічної ситуацією.

Для сучасного лікаря навички критичної оцінки настільки ж важливі і необхідні, як, наприклад, уміння аускультіровать хворого. Багато провідні медичні університети почали усвідомлювати, що клінічна епідеміологія повинна бути введена в обов'язковий курс, як одну з фундаментальних дисциплін. Наприклад, Британська Королівська Колегія лікарів загальної практики включила до програму іспиту розділ по критичної оцінки наукової публікації. S. Tillinghast, американський лікар-експерт, який бере участь у програмі реформування охорони здоров'я в Росії, вважає, що розвиток російської медицини буде залежати від запозичення західних знань і технологій до тих пір, поки сучасні методи критичної оцінки інформації не змінять культуру медичних досліджень, освіти та наукових публікацій. Більше того, він вважає, що недооцінка ролі клінічної епідеміології та науково-обгрунтованої медичної практики - одне з найбільш серйозних перешкод на шляху реформування російської медицини, чи не більш важливе, ніж брак грошей та застаріле обладнання [5].

З цим твердженням важко не погодитися. Замість того, щоб механічно запозичувати або копіювати зовнішні прояви технічного прогресу, потрібно створити систему, яка б автоматично відтворювала ці досягнення. Науково-обгрунтована медична практика в ідеологічному сенсі - це спроба лібералізувати ситуацію, що протягом століть систему авторитарних відносин у медицині, ставлячи в центр прийняття рішень не думка авторитету або вкорінену традицію, а лікаря - відповідального і компетентного, поінформованої і критично мислячої.

Впровадження науково-обгрунтованої медичної практики має ще й економічний аспект. Навіть у високорозвинених країнах ресурси, що виділяються суспільством на охорону здоров'я, обмежені. І найбільш ефективно спрямовувати ці ресурси на розвиток методів профілактики, діагностики та лікування, практична користь яких підтверджена дослідженнями, що задовольняють критеріям науково-обгрунтованої медичної практики. Традиційне медичне світогляд і науково-обгрунтована медична практика, клінічний досвід та інтуїція - необхідні складові лікарського мистецтва. Проте жоден клініцист не може мати достатнього прямого досвіду, щоб вільно орієнтуватися у всьому різноманітті клінічних ситуацій.

Не заперечуючи величезної важливості особистого досвіду, науково-обгрунтована медична практика виходить з наступного:

- У більшості клінічних ситуацій діагноз, прогноз і результати лікування окремого хворого невизначені і тому повинні виражатися через імовірності.

- Вірогідність результату для окремого хворого найкращим чином оцінюється на підставі минулого досвіду спостережень за групами подібних хворих.

- У клінічні спостереження закладені упередженість і систематичні помилки, оскільки зроблені вони експериментатором-лікарем на об'єкті спостереження - людину.

- Будь-які дослідження, включаючи клінічні, схильні до впливу випадковості. Тому, щоб уникнути помилок, клініцисти повинні покладатися на спостереження, засновані на твердих наукових принципах, що включають способи зменшення упередженості та оцінку ролі випадковості.

Традиційне клінічне навчання орієнтоване на пізнання механізмів розвитку захворювань на основі біохімії, анатомії, фізіології та інших фундаментальних наук. Ці науки визначають науковий світогляд студентів-медиків і переважно індуктивний метод мислення, який виявляється потім у клінічних дослідженнях і публікаціях. Таке навчання виховує віру в те, що розуміння деталей патологічного процесу у даного хворого складає сутність лікування і що, отже, знаючи механізми захворювання, можна передбачити перебіг хвороби і вибрати відповідне лікування.

Однак клінічні прогнози, засновані на знанні біології хвороби, це тільки гіпотези, які повинні витримати перевірку в ході клінічних досліджень. Справа в тому, що механізми розвитку хвороб зрозумілі тільки частково і що на результат впливає багато інших факторів (генетичних, екологічних, соціальних). Численні приклади переконують нас у тому, що дії, які теоретично повинні забезпечувати лікувальний ефект, насправді не працюють. Наприклад, добре відомо, що пацієнти, які перенесли інфаркт міокарда, нерідко раптово гинуть. Механізм раптової смерті теж відомий - шлуночкові порушення ритму серця. Логічним виглядає припущення, що усунувши або зменшивши шлуночкові аритмії з допомогою антиаритмічних засобів, можна знизити ризик раптової смерті. Багато лікарів, слідуючи цій логіці і анітрохи не сумніваючись в користі цього лікування, призначали таким пацієнтам антиаритмічні терапію. Так продовжувалося до тих пір, поки рандомізоване контрольоване дослідження CAST не показало, що антиаритмічні прератати не тільки не знижують ризик раптової смерті, але навпаки, збільшують його [6].

Клінічна епідеміологія виробила критерії оцінки наукового рівня публікацій. Наукові дослідження можна розділити на дві категорії: одні проводяться для висунення гіпотез, інші - для їх перевірки. Для перевірки гіпотез годяться тільки рандомізовані контрольовані дослідження. Решта служать перш за все для висунення гіпотез, і саме з цих позицій слід ставитися до їх результатами. Це не означає ущербності одних досліджень в порівнянні з іншими, вони просто служать різним цілям. Нормальний розвиток наукового процесу якраз передбачає спочатку висунення, а потім перевірку гіпотези. Важливо вміти відрізнити пілотне дослідження, висувати гіпотези, від дослідження, претендує на остаточне вирішення проблеми (але насправді не є таким!). Часом автори схильні переоцінювати результати своєї роботи, тому справа читача - оцінити ступінь її наукової доказовості, вирішити, чи відповідає дизайн дослідження поставленим завданням (так звана "внутрішня обгрунтованість ").

Наприклад, дуже важливо розібратися, сформульована чи гіпотеза а priori (до початку дослідження) чи post factum (на підставі отриманих даних). Припустимо, що отримані дані містять велике число змінних, які за своєю природою ніяк не пов'язані між собою. Якщо ці дані чисто механічно піддати обробці для виявлення взаємозв'язку між змінними, то з теорії ймовірності кожна двадцятого кореляція виявиться статистично достовірною з рівнем статистичної значущості p