Фальсифікація лікарських засобів

Проблема фальсифікації лікарських засобів відома людству вже як мінімум дві тисячі років. Однак лише в кінці ХХ століття фальсифікація медикаментів перетворилася на глобальну проблему. Вперше на проблему фальсифікації лікарських засобів медичне співтовариство в особі Всесвітньої організації охорони здоров'я звернуло увагу в 1987 році, коли фальшиві препарати стали з'являтися в загрозливих масштабах, спочатку в розвинених країнах, а потім у Європі. Проблема фальсифікації лікарських засобів актуальна сьогодні в усьому світі. За даними асоціації міжнародних фармацевтичних виробників на частку підробок припадає 5-7% фармацевтичного ринку розвинених країн. При загальному річному обсязі світового фармринку в $ 200-300 млрд. на частку фальсифікованих медикаментів припадає $ 14-21 млрд. Фармацевтичне виробництво стає одним з найбільш вигідних видів бізнесу після торгівлі зброєю, наркотиками, алкоголем, бензином.

За інформацією ВООЗ, фальсифіковані ліки були знайдені не менш, ніж в 28 країнах. З 951 випадку 25% виробництва підробок припадало на промислово розвинені країни, 65 - на що розвиваються, 10% - на невідомі джерела.

Застосування таких препаратів може стати причиною серйозних негативних наслідків для здоров'я людини, тому що фальсифікована продукція не проходить передбачений для легальної продукції контроль при її виробництві та реалізації.

У Росії поки не зареєстровано трагічних випадків, які спричинили за собою людські жертви. Однак, відомо, що близько 500 життів по всьому світу забрала заміна (або забруднення) гліцерину діетиленгліколь при виробництві дитячого сиропу. Причому 80 осіб в Аргентині, Фінляндії, Індії, Нігерії та Таїті загинули через забрудненого сиропу, замовленого в Німеччині. Але в названі країни він надходив, у свою чергу, з Китаю через Нідерланди, минаючи виконавця замовлення.

Так що ж таке - фальсифіковані лікарські засоби?

За визначенням Міжнародного Медичного Конгресу фальсифіковані (контрафактні) лікарські засоби - це лікарські засоби, дійсне найменування або походження яких навмисно приховано. Замість цього неправомірно використано позначення зареєстрованого продукту з його торговою маркою, упаковкою та іншими ознаками.

У більшості випадків ці ліки нееквівалентний оригінальним препаратам за якістю, ефективності або побічних дій. Але навіть якщо вони відповідають за якості і показниками оригінальних препаратів, їх виробництво і розповсюдження здійснюється без нагляду відповідних органів.

Всесвітня організація охорони здоров'я вважає, що «фальсифікованими (контрафактним) лікарським засобом є продукт, умисно та протиправно забезпечений етикеткою, невірно вказує справжність препарату і (або) виробника ». При цьому особливо наголошує, що фальсифікація лікарських коштів, поряд з малярією, СНІДом і курінням, - одне з чотирьох зол світового охорони здоров'я. Тим більше, що і прогресує вона анітрохи не повільніше, ніж усі ці хвороби разом узяті. Партії «лівих» медикаментів із завидною постійністю спливають на всіх материках, розподіляючись між розвиненими і країнами, що розвиваються країнами в пропорції один до чотирьох.

Наприклад, влітку 2001 італійська поліція заарештувала 240 тис. упаковок фальсифікованих ліків і дві тонни сировини вартістю понад мільйон доларів. Не так давно в аптеках Великобританії було виявлено кілька тисяч доз фальшивого противиразкової препарату, поставленого туди інтернаціональної групою, підозрюваної в зв'язках з організованою злочинністю Росії та Італії. На слуханнях в Конгресі США було оголошено, що 5-8% лікарських препаратів, що ввозяться в країну, є фальшивими.

Фальсифікації піддаються як оригінальні (Бранд) препарати, так і відтворені лікарські засоби (дженерики). Фальсифіковані продукти можуть включати препарати з точним складом, неправильними інгредієнтами, без активних інгредієнтів, з недостатнім вмістом активного інгредієнта або з підробленою упаковкою

Класифікація фальсифікованих лікарських засобів.

Підроблені медикаменти, що реалізуються на російському ринку, в залежності від умов їх виробництва поділяють на 4 групи.

Перша - це препарати, в яких відсутні всі інгредієнти зареєстрованого, так звані «плацебо» (муляжі), які взагалі не містять діючих речовин. Проводяться вони самим простим способом: замість активного діючої речовини береться абсолютно нейтральний компонент - тальк, вапно, сода, крейда, а також натуральні барвники (буряк, морква і т.д.). компоненти розмішують до досягнення збіги з колірною гамою оригінального препарату. Такі медикаменти досить рідкісні і розраховані на абсолютно не орієнтується на ринку покупця. Цим способом підробляються таблетки, а також мазі та гелі.

Друга -- препарати, що містять інгредієнти, про які нічого не сказано на упаковці. Це препарати-імітатори. У них діюча речовина заміняється на більш дешеве і менш ефективне. Найчастіше упаковку дешевого препарату заміняють на упаковку дорожчого. Наприклад, на флакон зі звичайним фізіологічним розчином наклеюється етикетка від серйозного знеболюючого або онкологічного препарату. Ця група підробок найбільш небезпечна через абсолютно відмінного від очікуваного терапевтичного ефекту.

Третя група -- ліки, що містять інгредієнти, походження яких відрізняється від позначеного на упаковці. Вони містять ту ж саме діюча речовина, тільки у великих або менших кількостях.

При перевірці начинка ліки буде повністю відповідати зазначеній. І все ж препарат буде підробкою. Наприклад, в коробочку від аспірину німецького концерну Bayerвложен шипучий аспірин місцевого виробника. Великої шкоди хворому це не завдасть, але різко знизиться терапевтичний ефект від застосування препарату. Іноді в упаковку місцевого виробника поміщають всесвітньо відомий препарат -- для підняття власного авторитету. Ця схема досить дорога, але окупається в подальшому, коли в ті ж упаковки починають розкладати свій продукт.

Четверта група - це найбільш поширена і найбільш якісна група підробок, так звані препарати-копії. У них міститься той же діюча речовина і в тих же кількостях.

Останні два варіанту підробок характерні для легальних фармацевтичних виробництв, від невеликих до великих. У світовій практиці, за різними оцінками, цим займається 6-8% фармацевтичних компаній. І найчастіше так чинять дочірні підприємства відомих фірм в тому чи іншому регіоні. Це найбільш важко визначаються групи підробок. Часто відрізнити таку підробку від оригіналу можна тільки в спеціалізованої хімічної лабораторії.

За оцінками експертів, потенційно небезпечні для здоров'я абсолютно всі фальсифікати, оскільки вони не піддаються передбаченому для легальної продукції контролю якості.

Розповсюдження контрафактної продукції в Росії.

Проблема підроблених ліків досить молода для Росії, яка ще 10 років тому мала нормально налагоджену систему держконтролю за якістю медикаментів.

Перше згадка про підробленому лікарський препарат відноситься до 1997 року, коли був виявлений фальсифікований кровозамінник поліглюкін виробництва Красноярського фармацевтичного заводу "Красфарма". За даними МОЗ РФ, за порівняно з 1998 кількість контрафактних коштів на російському ринку зросла більше, ніж у 10 разів. Причому, мова йде не тільки про абсолютне зростання, а й про значне розширення асортименту. Якщо в 2000 році фальсифікації піддалися 42 найменування лікарських засобів, то через рік їх список збільшився до 59 препаратів.

підробляються практично всі лікарські препарати, які мають ринок збуту. Але найбільший відсоток підробок серед добре відомих і часто використовуваних препаратів як, вітчизняних так і закордонних фірм.

Аналіз показав, що 67% фальсифікованих ліків припадає на вітчизняні препарати, 31% - На зарубіжні, 2% - на препарати виробництва країн СНД. Обсяг незаконного обігу контрафактних коштів склав в 2001 році $ 20-30 млн., пов'язані з цим збитки - $ 250 млн. За словами представників французької компанії Sanofi-Synthelabo (п'яте місце за обсягами продажів у Росії), їй довелося відкликати дві серії препарату но-шпа. Только из-за фальсифікації но-шпи компанія втратила півмільйона доларів. Видається неможливим визначити втрати цієї ж компанії через препарату тягару-бра ( "Ферейн"). Його упаковка повністю повторює упаковку но-шпи, але коштує в чотири рази дешевше.

На сьогоднішній момент в Росії фальсифікуються лікарські препарати майже всіх фармакотерапевтичних груп - гормональні, протигрибкові, анальгетики. Однак лідирують у структурі підробок антибіотики, на частку яких припадає майже половина всіх виявлених за минулий час фальсифікацій.

Структура виявлених фальсифікованих препаратів:

протибактеріальної препарати - 47%

Гормональні препарати - 11%

Кошти, що впливають на тканинний обмін - 7%

Протигрибкові препарати - 7%

Кошти, що впливають на шлунково-кишкового тракту - 7%

Анальгетики -- 7%

Інші засоби - 15%

Розбіжність за показниками якості засобів фальсифікованих лікарських:

Опис і маркування - 52%

Справжність -- 40%

Кількісне зміст - 6%

Інші показники - 2%

Всі випадки підробок були виявлені контрольно-аналітичними лабораторіями, центрами сертифікації лікарських засобів, а також самі виробники оригінальних препаратів.

Особливістю Росії є те, що велика частина контрафактної продукції виробляється в самій Росії. Якщо в розвинених країнах кількість фальшивих лікарських засобів становить 5-8%, і основна їх маса припадає на імпорт, то в Росії виробляється близько 60% фальшивок. Інша частина фальсифікованих лікарських засобів потрапляє в країну з Азії та країн колишнього соцтабору. Найбільш високоякісні підробки виробляються численними фармацевтичними підприємствами Болгарії. На другому місці йде Індія, продукція якої відрізняється надзвичайною широтою і різноманітністю. Далі випливають Польща, країни колишньої Югославії і Китай.

Найбільша небезпеку, з якою зіткнулися медики в останні два роки, в тому, що більша частина продукції виготовляється на фармацевтичних підприємствах. Встановлені випадки підробки ліків на наступних російських підприємствах:

ВАТ "Біосинтез", ВАТ "Ай Сі Ен Томський хімфармзавод", ВАТ "Біохімік", ФГП "Мосхімфармпрепарати", ВАТ "Фармадон".

У Росії виявлені також випадки фальсифікації продукції закордонних фірм-виробників: "Пліва" (антибіотик сумамед), "Авентіс" (Клафоран), "Эбеве" (церебролізин), "Лек" (линекс), "Янсен", "Егіс", "КРКА", "Новартіс" та інші.

. Більшість претензій у фармвиробників до російської компанії "Ферейн", яка випускає безліч препаратів, аналогічним оригінальним по складу і схожих за назвою та упаковці. На потужностях цієї компанії випускалися такі препарати, як "Рулід", "Фестал", "Ноотропіл". Ці ліки зроблені з достатнім рівнем якості, проте ніяких прав на їх випуск у підприємства немає. Це автоматично зараховує їх до підробок (за термінологією ВООЗ).

Необхідно відзначити, що останнім часом в Росії органами з сертифікації та фірмами-виробниками виявлені випадки поставки на ринок фальсифікованих ліків, на упаковках яких вказувався той же номер серії, що й у легально випущених і пройшли сертифікацію лікарських засобів. Компанія "Pliva" стверджувала, що номер серії, вказаний на упаковках ноотропил фірми "Ферейн", збігається з серією партії, поставленої цією компанією на російський ринок.

Причини розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів.

Однією з причин різко збільшену розповсюдження контрафактної продукції в Росії є неконтрольоване зростання фармацевтичного ринку. З 1992 року по 1998 рік кількість вітчизняних виробників виросло в 2 рази. Кількість закордонних фірм, що постачають лікарські засоби до Росії, збільшилося в 30 разів. Різко зросла кількість посередників на етапі просування препаратів від виробника до споживача. Якщо в 1992 році їх було близько 300, то в даний час їх кількість зросла до 7000 і більше. У той час як на Заході, число організацій, що займаються оптовими закупівлями і реалізацією ліків, обчислюється десятками: у Великобританії - 17, у Німеччині - 21, у Франції - 31.

Серпневий криза викликала різке погіршення і без того не дуже високої купівельної спроможності населення. Це, у свою чергу, спровокувало збільшення попиту на недорогі препарати. Вважають, що економічну базу для просування фальсифікатів на ринку, створило також введення ПДВ. Це призвело до значного скорочення імпорту. Так, якщо в січні-лютому 2001 року було завезено медикаментів на суму $ 205 млн., то за аналогічний період 2002 року обсяг імпорту склав лише $ 118 млн. У нинішніх умовах "лівий" товар дає оптовому ланці конкурентну перевагу відразу в 20%, а це означає, що в оптовому сегменті формується канал для просування підробок. Російські виробники стали поставляти по цих каналах контрафактну продукцію, "Розбавляючи" їй свої основні поставки. Вадим Якунін, голова ради директорів "ЦВ" Протек ", великого дистриб'ютора лікарських засобів в Росії, заявив, що "багато західні виробники, знаючи, що вони мають справу з нелегальними компаніями, що працюють з ними, більше того, вже мають пристойну частку в цих компаніях. Для них план завозу своєї продукції - понад усе. І це офіційні великі виробники. Вони повинні визнати, що не гарантують якість завезеної продукції ".

В даний час відповідно до постанови Уряду РФ від 19 січня 1998 р. № 55 дозволяється при продажі лікарських засобів вносити дані про якість товару в товарно-супровідні документи без пред'явлення сертифіката відповідності на реалізовану партію ліків. Це ускладнює перевірку наявності та автентичності відповідних документів і не дозволяє своєчасно виявити організацію, що поставила на ринок фальсифіковані лікарські засоби.

Крім того, 70 російських заводів-виробників і 232 зарубіжних фірми звільнені від контролю за всіма показниками нормативних документів. Тому до 50% реалізованої на фармацевтичному ринку продукції не проходить сертифікацію по всіх показниками нормативних документів, що не виключає потрапляння в аптечну мережу фальсифікованих препаратів.

Зразки лікарських засобів для проведення сертифікації надаються в орган по сертифікації або контрольну лабораторію самим заявником, а не співробітниками органів з сертифікації, що не гарантує ідентичність представлених зразків, що є у заявника партії лікарських засобів.

У країні відсутній єдиний бланк сертифіката, надрукований в друкарні і забезпечений певними ступенями захисту. Це призводить до появи в аптечній мережі великої кількості фальсифікованих сертифікатів, що також сприяє розповсюдженню контрафактної продукції.

Одним з факторів розповсюдження фальшивих медикаментів є доступність сучасного обладнання, в тому числі поліграфічного, що дозволяє випускати підробки настільки високої якості, що зовні відрізнити фальсифікат від справжнього ліки практично неможливо.

Відсутність у Росії твердої законодавчої та нормативної бази в галузі виробництва, контролю та збуту лікарських засобів також сприяє поширенню контрафактної продукції. Створення такої бази дасть можливість силовим структурам більш активно і дієво боротися з такого роду злочинами. Поки ж у країні діють закони, за якими можна посадити людину за виготовлення та збут підробленої горілки, але проблематично притягнути до відповідальності за ті ж дії щодо фальшивих медикаментів, оскільки в чинному "Законі про лікарські засоби"Навіть немає такого поняття, як "Фальсифікований лікарський засіб"

Методи боротьби з фальсифікацією лікарських засобів.

Компанії-виробники розуміють всю важливість боротьби з фальсифікатами і роблять для цього різні заходи: змінюють упаковку, доповнюють її спеціальними наклейками і голограмою. Наприклад, хорватська фірма "Пліва", що постраждала від підробок Сумамеду прийняла ряд захисних заходів. Тепер дистриб'ютори компанії продають Сумамеду тільки в упаковках з двома спеціальними наклейками, про що фірма сповістила споживачів, випустивши спеціальну листівку з поясненням нововведення. Однак, додаткові заходи захисту - штрих-код, складна колірна гамма упаковки, голографічні наклейки не не рятують. Різниця між введенням черговий ступені захисту і появою її на підробках становить 2-4 місяці. Захист оригінального препарату недешева, становить до 15-20% від вартості самого препарату. А піратська підробка захисту обходиться набагато дешевше.

Ще один спосіб випробуваний компанією "Pliva", яка відкликала один зі своїх препаратів з ринку на півтора року. Це більш дієве рішення, але його можуть дозволити собі тільки великі компанії, що виробляють великий асортимент препаратів, здатні протриматися на плаву тривалий час.

У 2001 році німецькі фахівці, виявивши незаявлені кортикостероїди в спреї "Скін-Кеп", розробили прості тести для виявлення фальсифікованих препаратів. Вони призначені для контрольно-аналітичних служб. З їхньою допомогою можна перевірити найбільш ходові ліки. Ця міні-лабораторія вміщується у невеликій валізі-дипломата. Вона розрахована на проведення 3 тис. кольорових реакцій на справжність ліків і 1 тис. тестів тонкошарової хроматографії. Середня вартість одного випробування препарату становить $ 1,3.

У Росії проблемою фальсифікації на державному рівні займається Міністерство охорони здоров'я, у складі якого є Департамент з контролю якості, ефективності та безпеки лікарських засобів.

З метою захисту прав та інтересів споживачів і проведення єдиної державної політики у сфері забезпечення населення високоякісними і безпечними лікарськими засобами 1998 року в Російській федерації введений в дію сертифікат відповідності лікарського засобу єдиного зразка, який видається органами сертифікації на заявника. Лікарські засоби підлягають реалізації на території України тільки за наявності сертифіката відповідності. Роботу з сертифікації здійснюють 60 Органів з сертифікації і більше 150 контрольно-аналітичних лабораторій, що працюють в більшості суб'єктів Російської Федерації.

Однак, діюча Система сертифікації не дозволяє гарантувати в повному обсязі безпеку для споживачів лікарських засобів, що надходять в аптечну мережу, в тому числі і своєчасне виявлення і запобігання потрапляння в аптечну мережу контрафактної продукції.

Різноманітність причин, що сприяють фальсифікації лікарських засобів, вимагає проведення комплексних заходів щодо виявлення та запобігання їх надходження на фармацевтичний ринок.

Пропонується зміна системи сертифікації лікарських засобів шляхом переходу від суцільного, багаторазового посерійного контролю на кожному етапі обігу препаратів, що неефективно і практично неможливо виконати, до однократному 100-відсоткового контролю якості лікарських засобів при їх виробництві. Для цього необхідна розробка та затвердження правил організації виробництва і політики якості на виробництві відповідно до світових стандартів GLP, GCP, GMP.

Необхідно створення Державної Фармацевтичної інспекції при Міністерстві охорони здоров'я РФ, наділена функцією нагляду за фармацевтичною діяльністю з метою реалізації Федерального Закону "Про лікарські засоби".

Запропоновано встановити відповідними нормативно-правовими актами пункти пропуску лікарських засобів (як особливого виду товару, обіг якого регулюється Законом "Про лікарські засоби") та місць їх доставки, які повинні входити до структури Міністерства охорони здоров'я Росії. В майновий комплекс цих пунктів повинно входити необхідну кількість терміналів (аптечних складів), оснащених контрольно-аналітичними лабораторіями із сучасним обладнанням, яке дозволяє проводити дослідження лікарських засобів будь-якої складності, з розміщенням на даних терміналах пунктів митного оформлення. Таке рішення дозволить здійснювати контроль якості більшості ввозяться (вивозяться) лікарських засобів і належний митний контроль в обмеженій кількості місць. Крім того, необхідно навчання фахівців, що займаються виявленням фальсифікованих засобів.

Слід здійснювати моніторинг цін на лікарські засоби, і, у разі їх зниження, проводити додатковий контроль якості цих препаратів.

З метою вдосконалення законодавства та підвищення ефективності боротьби з фальсифікацією лікарських засобів МОЗ Росії підготував проект Федерального закону "Про внесення доповнень до Федерального Закону" Про лікарські засоби ". Цей проект вводить такі поняття як "фальсифіковані лікарські засоби ". "Свідоме звернення фальсифікованих лікарських засобів ". Відповідно до нового закону аптеку може відкрити тільки фірма, раніше займалася подібною діяльністю. Це дозволить не допустити на фармацевтичний ринок фахівців, далеких від фармацевтики.

Крім того, МОЗ підготував проект федерального закону "Про внесення доповнень до кодексу Української РСР про адміністративні порушення "та" Про внесення доповнень до Кримінального кодекс Російської Федерації ". Цивільний кодекс пропонується доповнити статтею про відповідальність за придбання та оптовий продаж фальсифікованих коштів. Вводяться відповідні покарання: штраф до 200 мінімальних окладів або, якщо злочин скоєно неодноразово, групою осіб та в особливо великих розмірах, позбавлення волі строком на 8 років. Кримінальний кодекс поповниться статтею, що передбачає покарання за виготовлення, упаковку маркування і збут фальсифікованих препаратів, в якій передбачається покарання від штрафу в 800 мінімальних окладів до позбавлення волі строком до 10 років.

Ці закони направлені на розгляд і затвердження в Державну Думу.

На даний момент, поки в Росії немає твердої правової та нормативної бази, споживачам необхідно проявляти пильність, виробникам - займатися поширенням інформації про відмінні якості оригінальної продукції, її можливої вартості, а також скорочувати ланцюжок дистриб'юторів, які працюють з препаратами.

Список літератури

1. "Фармацевтичний вісник" № 33 (184) 12 вересня 2000

2. Бюлетень Союзу "За хімічну Безпека", «Хімія і життя», 6 квітня 2001

3. Семен Хацкін, Гліб Щелкунов, "Ремедіум" № 3, 2000

4. А. Мельников, "Известия", 31 березня 2001 р.,

5. Анастасія Наришкіна, «Час новин» № 117, 5 липня 2001 р.

6. Олена Іонова, «Комсомольська правда», № 53, 28 березня 2001р.

7. Ірина Степанова, «Медична Газета», 28.03.2001

8. Ніколашкін А.Н. (каф. Технології ліків, РГМУ ім. акад. І. П. Павлова), "Фальсифікація ліків - як це робиться і методи боротьби за здоров'я людей. "