Про чергові поправки до закону «Про лікарські
засоби »
А. П. мєшковських
Державна,
дума 8 липня ц.р. прийняла в першому читанні законопроект № 139775-4, внесений групою
її депутатів і сенаторів і містить зміни і доповнення до Федеральних
закону «Про лікарські засоби». Для зручності умовно назвемо його
«Поправками». Нагадаємо, що Федеральний закон «Про лікарські засоби» був
прийнятий в 1998 р., тобто 7 років тому. Як і будь-який нормативний акт, він потребує
оновлення і уточнення. Наприклад, до закону про харчові продукти, ліки і
косметичних товари США від 1938 внесено вже більше 100 поправок.
Коригування російського закону представляється особливо необхідною, оскільки
він із самого початку містив значні вади [1,2]. Цей текст вже неодноразово
змінювався, зокрема в 2000, 2001, 2003 і 2004 рр..
Необхідність
подальших змін обгрунтовується у пояснювальній записці до проекту поправок
У цьому документі відзначається наявність серйозних недоліків у сфері
фармацевтичного постачання. Мова йде, зокрема, про велику кількість
субстандартних лікарських субстанцій у продажу і про відсутність контролю за
їх імпорту. Звернуто увагу на надходження в оборот недоброякісних і
фальсифікованих готових ліків, неконтрольоване зростання цін на медикаменти,
зайве число зареєстрованих препаратів, що утрудняє орієнтацію в їх
номенклатурі. Аналіз ситуації в цілому є досить об'єктивним. За
думку ініціаторів поправок, зазначені негативні явища ведуть до зростання
захворюваності населення, що завдає шкоди федерального бюджету, а також
становить загрозу національній безпеці країни.
В
вітчизняної фармацевтичної друку на «поправки» вже публікувалися відгуки
[3-7], в основному негативного характеру. Після прийняття законопроекту в першому
читанні пішла серія нових публікацій з більш різкою критикою основних
положень [8,9]. Більшість заперечень слід вважати справедливими. Разом з
тим важко погодитися з деякими опублікованими коментарями критичного
характеру. Як видається, самі пропозиції та хід їх обговорення відображають
загальне неблагополучне положення в сфері вітчизняного фармацевтичного
законодавства. З цих позиції хотілося б продовжити дискусію, не повторюючи
вже сказаного, але торкнувшись деякі раніше опубліковані коментарі.
Один зонтичний термін замість кількох спеціальних?
Поправки
починаються з уточнення термінологічної частини Закону «Про лікарські засоби».
Стаття 4 визначень доповнюється двома новими, з яких перший --
«Міжнародна непатентована назва (МНН) лікарського засобу» --
заслуговує особливих коментарів. При спробі оцінити це нововведення ми
стикаємося з центральною проблемою галузевої термінології: відсутністю
ясності в трактуванні ключового для закону і для галузі терміну «лікарський
засіб ». Видається, що в даному випадку ми маємо справу з псевдопонятіем,
яке широко використовується, причому кожен розуміє його по-своєму. Російські
спеціалізовані журнали неодноразово звертали на це увагу [10,11],
проте ситуація змінюється мало. Що міститься в законі визначення:
«Лікарські засоби - речовини, що застосовуються для профілактики, діагностики,
лікування хвороби, запобігання ... »дає підставу вважати, що мова йде про
субстанціях. Саме так трактує цей термін, наприклад, паво-робьев [12], заст.
голови Формулярного комітету. Дійсно, у фармацевтичній практиці
«Речовини» і «субстанції» зазвичай розглядаються як синоніми. Цю трактування
підтверджує наявність у законі іншого терміну, який стосується готових форм:
«Лікарські препарати - дозовані лікарські засоби, готові до
застосування ». Однак, судячи з того, як цей термін вживається в самому
законі, а також у більшості публікацій, доповідей і виступів, на практиці
він частіше за все означає готові до застосування (дозовані) препарати
промислового виробництва. З урахуванням цього можна припустити, що термін
«Лікарські засоби» має включати в себе всі основні види медикаментів:
і субстанції, і лекформи заводського виробництва, та препарати аптечного
виготовлення (за індивідуальними рецептами та заготовки), тобто є
«Парасольки». В усякому разі, ніщо в тексті Закону «Про лікарські
засобах »не перешкоджає такого тлумачення. Відзначимо у цьому зв'язку, що термін
«Лікарські засоби» зустрічається в ньому близько 400 разів; при цьому інше
передбачений законом термін - "лікарські препарати» практично не
використовується.
Однак
за такого тлумачення виникають труднощі у застосуванні конкретних норм закону.
Більшість офіційних вимог в частині виготовлення, маркування, контролю
якості і розподілу різних категорій медикаментів різні. Конкретний
приклад: п. 9 ст. 16 чинного закону вимагає, щоб лікарські засоби
надходили в обіг тільки з інструкцією по застосуванню (російською мовою).
Ясно, що ця вимога не стосується ні до субстанциям (особливо
імпортованим), ні до препаратів, виготовлених в аптеці. «Поправки» не
сприяють виправленню ситуації, навпаки, вони ще більше ускладнюють її.
Термін «лікарські засоби» зустрічається в них 67 разів. Інші терміни,
відповідні найважливішим категоріям цієї групи товарів (субстанції,
препарати), жодного разу не згадуються. В результаті ряд пунктів залишають широке
поле для інтерпретації. Це стосується, зокрема, нового, додаткового
пункту 10 статті 20 Закону «Про лікарські засоби». Він наказує
здійснювати імпорт «лікарських засобів» тільки за прямими контрактами з
постачальником. У ньому, однак, не міститься пояснень щодо того, чи йде
мова про субстанціях, готових продуктах або ж про те й інше. Тим часом реальна
ситуація у сфері міжнародної торгівлі субстанціями докорінно
відрізняється від такої в відношенні готових продуктів. Відповідно, у
закордонній практиці використовуються різні підходи до забезпечення якості при
імпорті цих двох категорій товарів. Закордонний досвід вказує в бік
впровадження стандартів GDP та GPP, зміцнення систем якості в усіх ланках
товаропровідної ланцюжки і т.п. Хотілося б, користуючись нагодою, привернути
увагу працівників галузі до недавно опублікованими до рекомендацій ВООЗ у
щодо торгівлі вихідними матеріалами для фармацевтичної промисловості
[13,14]. Ще один приклад посилення термінологічної плутанини: «Поправки»
вводять нове поняття «оригінальна назва лікарського засобу», не
роз'яснюючи його.
Іноді
здається, що один «зонтичний» термін замість спеціальних використовується в
інтересах тих, хто не бачить і не хоче бачити конкретних реалій, які стоять за тією
чи іншої формулюванням закону. Так простіше. Написав «лікарські засоби» та
можна не замислюватися над змістом. Нехай інші гадають, що малося на увазі:
таблетки і ампули, активна субстанція в упаковці in bulk, мікстура по
індивідуальним рецептом або ін-фузіонний розчин, виготовлений малої партією в
аптеці. «Зонтичні» терміни поширені в багатьох областях при описі
подій. Військові, наприклад, часто використовують такі вирази, як «борт»
(літак, вертоліт, військовий, цивільний, вантажний, пасажирський), «ствол»
(пістолет,. автомат, карабін, кулемет), «зеленка» (ліс, ліс, чагарник,
густа трава). Однак цей підхід зовсім не придатний для цілей
нормування. Спробуйте, наприклад, скласти технічні умови для «стволи»
із зазначенням розмірів, ваги, скорострільності і т.п. Чи не легше сформулювати
«Правила експлуатації зеленки». Якщо в тайзі не заборонено розводити багаття і
готувати на ньому здобуту тут же дичина, то цього не можна допустити в парку, в
сквері або в чужому саду. Аналогічна ситуація і в фармації. Можна використовувати
узагальнюючу формулювання «лікарські засоби» у тих випадках, коли
необхідно розмежування цього виду товару з суміжними: харчовими продуктами,
косметикою, предметами санітарії, гігієни та догляду за хворими, медтехнікою та
т.п. Однак для встановлення вимог та механізмів контролю у сфері
забезпечення ефективності, безпеки і якості, а також економічної
доступності даної категорії товарів необхідне використання спеціальних
термінів, в першу чергу відповідних окремих етапах життєвого циклу
продукту і розділів лікарського звернення. Будь-якому провізорові зрозуміло, що для
лікарських субстанцій повинні бути одні норми і правила, для екстемпорального
рецептури - інші, для внутріаптечної заготовок - третє, для готових
препаратів промислового виробництва - четверті. Відповідно до цього в
світовій практиці нормативно-правові документи фармацевтичного сектору
містять не тільки парасолькове поняття «ліки» (drug, medicine, medicament),
але й більш вузькі поняття: активний інгредієнт (API), магістральна і
офіцинальними пропис (magistral, officinal formulation), нерозфасовані
лекформи (bulk product), готовий лікарський продукт (medicinal product),
досліджуваний препарат (investigational product) та ін Можуть заперечити, що закон
містить визначення деяких видів лікарських засобів, - відтворені,
наркотичні, психотропні і т.п. Це так, однак цього недостатньо. Тут
можна відзначити, що в Стандартній міжнародної торгової класифікації (SITC
Rev 3) налічується 57 різних різновидів фармацевтичних товарів і
медикаментів, включаючи ветеринарні, діагностичні, безрецептурних препаратів,
інгредієнти in bulk, напівпродукти і т.п. Вітчизняний законодавець, судячи з
усього, не має наміру обтяжувати свою пам'ять безліччю термінів. Він теж хоче жити
у світі зовсім простих понять, таких як «зеленка», «ствол» і «борт». Його не
бентежить і те, що, як неодноразово зазначалося у пресі, деякі включені в
закон терміни і визначення містять грубі помилки (патентовані лікарські
засоби, відтворені лікарські засоби та ін.)
міститься
в поправках тлумачення терміна «міжнародна непатентована назва (МНН) лікарського
засоби »видається невдалою. Нам запропоновано вважати, що це «назва
лікарського засобу, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я
(ВООЗ) ». Як і слід було очікувати, розмитість ключового терміну тягне за собою
неясність похідних від нього. Рекомендації ВООЗ відносяться до назв
лікарських (інакше фармацевтичних) субстанцій, а не до розпливчастої поняттю
«Лікарські кошти». Нове визначення лише посилює плутанину відносно
того, що ж таке «лікарські засоби».
Крім
того, додавання по суті не є визначенням терміну МНН, тому що носить
суто інформаційний характер. Ясно, що російський законодавець не має права
змінити трактування цього поняття і заявити, що МНН рекомендовані, наприклад,
Євросоюзом. Це просто примітку (довідка) для тих, хто не в курсі, звідки
беруться МНН.
Що таке реєстрація лікарських засобів?
Якщо
перейти до пропозицій, що стосуються реєстрації «лікарських засобів»,
плутанина ще більше посилюється. Відповідно до поправок, «Державна
реєстрація відтворених лікарських засобів здійснюється за
міжнародним непатентованими назвами лікарських засобів ». Тут до
невизначеності щодо того, що є «лікарський засіб»,
додається неясність сенсу понять «реєстрація лікарських засобів»,
«Відтворені лікарські засоби» і «міжнародні непатентовані
назви ». Почнемо з того, що в законі про ліки немає роз'яснення про те, що
таке «реєстрація лікарських засобів». Добавка «Державна» до слова
«Реєстрація» мало що прояснює, оскільки іншої (регіональної,
муніципальної, приватної, громадської і т.п.) не існує. Що стосується
терміна «відтворені лікарські засоби», то це ще більша
нісенітниця, ніж «лікарські засоби». Вираз «відтворені» на
практиці застосовується тільки до готових продуктів промислового виробництва; воно
не відноситься ні до субстанциям, ні до ліків аптечного виготовлення.
Спробуємо
розібратися в понятті «реєстрація лікарських засобів». Відзначимо, перш
за все, що діє в Росії порядок реєстрації «лікарських засобів»
веде початок від практики радянської контрольно-дозвільної системи, для
якої було характерно глибоке нерозуміння суті цієї процедури. У той
період в ній вбачався лише науковий аспект; процедура базувалася в
основному на хімії та фармакології. Виходячи з цього, об'єктом реєстрації
вважалася молекула хімічної сполуки з певною структурною формулою,
а метою процедури - дозвіл цієї молекули до застосування в медичній
практиці на основі оцінки її фармакологічної дії. Нагадаємо, що рішення
з цих питань брав (тоді так само, як і приймає зараз)
«Фармакологічний комітет». При цьому молекула спочатку допускалася до
медичного застосування, а потім їй підшукували виробника.
В
міжнародній практиці, особливо сучасної, процедура реєстрації має,
крім наукового компонента, яскраво виражену зв'язок з виробництвом і з
торгівлею. Невипадково, у багатьох країнах говорять не про реєстрацію, але про допуск
на ринок (Marketing Authorization). Об'єктом є готовий продукт
конкретного виробника, що має особливий склад допоміжних речовин і
виготовлений за особливою технологією. Підсумок процедури - дозвіл на продаж
цього продукту. Що ж стосується медичного застосування того чи іншого
препарату конкретним пацієнтом, питання про це в цивілізованих країнах
вирішується найчастіше його лікуючим лікарем, який і несе персональну
відповідальність рішень своїх за результати.
Кілька
років тому россійская контрольно-дозвільна система визнала, що вона теж
реєструє дозовані форми певних виробників (т.зв. «реєстрація
на виробника »). Тим не менш ідеологічно ця процедура, як і раніше
пов'язується найчастіше з медичним застосуванням і з туманним поняттям
«Лікарські засоби», а не з випуском на ринок певного виду товару.
Звідси - нерозуміння багатьма працівниками галузі корінного розходження між
загальновживаним назвою речовини (науковим, хімічним, МНН) і торговим
(фірмовим, брендом) конкретного продукту.
Представляється
очевидним, що кожен дженерик повинен мати свою власну торгову назву.
Щоб ще раз підкреслити відмінність між речовинами та продуктами, а також між
торговими і загальнодоступними назвами, відзначимо, що бренди не присвоюються
речовин (субстанцій). В іншому випадку аналоги (синоніми), що копіюють один
і той самий оригінальний бренд, не можна буде розрізняти на ринку, оскільки всі вони
містять одне й те саме діюча речовина (одне МНН) однаковою лекформе.
Виходячи з цього, в нормальній регуляторній системі фармацевтичного сектору
торговельна назва служить відправною точкою процедури реєстрації лікарських
продуктів.
Найважливіші
дані уніфікованого в рамках Євросоюзу формату заявки на дозвіл
випустити в продаж новий продукт виглядають таким образом1:
1. Product (invented) name:
2. Strength (s):
3. Pharmaceutical form:
4. Active Substance (s):
5.
Applicant:
Близькі
до цього формати заявок в аналогічних процедурах інших країн (США та ін.) Ці
дані включають «придумане» (тобто торгова) назва продукту, дозування,
лекформу діючі речовини і назва заявника. У цьому форматі МНН активної
субстанції (субстанцій) при його/їх наявності буде використано під час заповнення не
перший, але четвертій позиції, що відноситься до складу продукту. Даний формат не
виключає можливості заявника добровільно відмовитися від пошуків придуманого
назви для свого продукту і зареєструвати його під МНН що міститься в ньому
діючої речовини. У світовій практиці таким чином реєструється
значне число відтворених лікарських продуктів. Це так звані
дженерикові або товарні дженерики (commodity generics). При цьому, однак,
необхідно відзначити два важливих моменти. Перше: рішення про відмову від
використання придуманого торговельної назви приймається заявником
добровільно. Друге: за відсутності придуманого торговельної назви продукту його
замінює найчастіше МНН активної субстанції в поєднанні з назвою заявника.
Іншими
словами, можна сказати, що в загальноприйнятому форматі заявки при відсутності даних
для заповнення перші позиції їх міс?? про займає інформація, призначена для
розміщення на четвертій і п'ятій позиціях. Наприклад, умовний продукт фірми «Х-фарма»,
що містить парацетамол (МНН), в процесі реєстрації de facto отримує назву
«Парацетамол Х-фарма». Саме так він буде позначатися в каталогах,
довідниках, прайс-листах і інших що відносяться до обігу лікарських
препаратів матеріалах і документах. Це ж відноситься і до порушеної нижче
виписці рецептів.
Війна брендам
Повернемося
до найбільш спірному положенню «Поправок»: «... реєстрація відтворених
лікарських засобів здійснюється за міжнародними непатентованими назвами
лікарських засобів ...». У цій вимозі можна виділити два аспекти:
змістовну сутність і формулювання. Якщо говорити про зміст, то це
вимога по суті означає заборону на використання торгових назв
дженериків. Інакше кажучи, положення спрямоване на ліквідацію в країні категорії
препаратів, що іменуються брендовані дженериками (branded generics). Між
тим, за даними ВООЗ, у країнах з низьким і середнім рівнем доходів населення
саме ця категорія займає найбільшу частку ринку медикаментів: близько 50% і
вище. Більш того, у багатьох країнах це найбільш швидко зростаюча його частина [15].
Товарні дженерики, навпаки, складають лише малу частку обороту ліків --
близько 5%. При цьому в «бідних» країнах їх частка має тенденцію до скорочення, в
країнах з середнім рівнем доходів ця частка є стабільною. У світлі наведених
фактів рішення знищити в одній окремо взятій країні найбільш перспективний
сегмент будь-якої галузі навряд чи можна розцінювати як підтримку цієї
галузі.
При
це в чисто теоретичному плані можна визнати наявність аргументів на користь
відмови від використання торгових назв для лікарських продуктів. У
вітчизняній і зарубіжній пресі висловлювалося чимало претензій на адресу
необ'єктивною і неетичною реклами фармацевтичних препаратів, заснованої на
використання торгових назв. Навіть прихильники лікарських брендів відзначають
спірний характер цього механізму максимізації продажів і визнають наявність у ньому
підсвідомих і емоційних аспектів.
Тим
Проте, з урахуванням усього комплексу факторів, що відносяться до виробництва,
торгівлі, охорони інтелектуальної власності, інвестиційної
привабливості російського фармсектора, передбачуваності та міжнародної
гармонізації галузевих регуляторних механізмів, загальний підсумок оцінки даної
новації слід вважати негативним. Світовий досвід вказує на те, що
обмежувати необ'єктивну та неетичну рекламну діяльність фармацевтичних
компаній слід не за рахунок заборони брендів, але шляхом встановлення чітких
правил просування ліків на ринок і послідовної роботи з фірмами-порушниками.
До цієї роботи необхідно залучати недержавні структури:
відповідні професійні асоціації, товариства споживачів.
Рекомендації глобального рівня з цієї проблеми були сформульовані в документах
ВООЗ [17] ще в 1988 р., проте в Росії вони не використовуються.
Є
також небезпека створення прецеденту. Уявімо, що знайдуться сенатори від
м'ясо-молочної промисловості, які досягнуть заборони торгових марок на молоко
і кефір, таких як «Будиночок в селі», «33 корови» та ін При формальному підході
всі молочні продукти відрізняються один від одного лише змістом «чинного
речовини »(жиру) - 1%, 2,5% або 3,2%. Це дуже схоже на ситуацію в сфері
дженериків: синтоміцин лінімент 5% або 10%, стрептоцид (сульфаніламіду)
таблетки по 30 мг і по 50 мг. Тоді до чого тут «будиночки», «села» і
«Корови»? Можна назвати цю категорію товарів «молочними засобами»,
скасувати бренди і залишити в маркуванні лише показник жирності. Той же
підхід застосовний і до ковбаси з пельменями: заборонити бренди «Дарина» і
«Черкізовському», замінивши їх змістом «діючих речовин» (білків і жирів).
Що стосується формулювання цього положення, вона представляється не цілком
грамотної, оскільки один і той же термін «лікарські засоби»
вживається то в значенні «субстанції», то в значенні «продукти». З урахуванням
викладених вище міркувань можна було б запропонувати такий, наприклад, варіант:
«За бажанням заявника реєстрація відтворених лікарських продуктів
може здійснюватися з міжнародних непатентованими назвами що містяться в
них лікарських субстанцій, в поєднанні з назвою виробника продукту
(спонсора заявки на реєстрацію, заявника і т.п. )».
Призначення, відпустку і ціни
Але,
якщо погодитися з цим, доведеться визнати необгрунтованими побоювання ряду
критиків «Поправок». Вони стверджують, що при призначенні та реалізацію препаратів за
МНН замість брендів вибір конкретного продукту з багатьох фармацевтичних
аналогів (синонімів) перейде від лікаря до гуртовику або аптечному працівникові.
Тим часом, якщо клінічний досвід лікаря підказує йому, що найбільш
ефективний парацетамол фірми «Х-фарма», то він і буде вказувати в рецептах НЕ
просто парацетамол, і не «Парацетамол Z-фарма», а саме «Парацетамол Х-фарма».
Відповідно, працівники як оптового, так і роздрібного ланок ланцюжка
фармацевтичного постачання будуть замовляти і зберігати на складі саме цей
продукт, а не те, що їм представляється зручним або вигідним. З цим можуть не
погодитися, пославшись на практику генеричний заміни в аптеках.
Справді, у багатьох країнах генеричних заміна брендів на більш дешеві
аналоги дозволена і навіть заохочується. Однак найчастіше це робиться по
погодженням з лікуючим лікарем та/або з пацієнтом.
Як
показує досвід багатьох країн, обмеження практики виписування рецептів по
торговим назвам досягається не кавалерійським наскоком у вигляді
законодавчої заборони, але шляхом розробки і послідовного проведення в
життя національної лікарської політики з урахуванням рекомендацій ВООЗ. Детальне
розгляд даної проблеми виходить за межі цієї статті. Можна лише
згадати про те, що найближчим часом очікується вихід з друку російського
перекладу керівництва ВООЗ з розробки та реалізації національної лікарської
політики. Державне регулювання цін на лікарські засоби - ще
один спірний елемент «Поправок», В зв'язку з цим хотілося б торкнутися кількох
моментів. Перш за все, як зазначено вище, не ясно, про яку категорії
«Лікарських засобів» йде мова: про субстанціях, готових продуктах або про те і
інше разом. Слід також враховувати той факт, що за кордоном суперечки про
можливості і доцільності прямого державного втручання в
встановлення роздрібних цін на лікарські продукти ведуться досить давно, однак
прийти до єдиної думки так і не вдалося. У фармацевтичному секторі існує
спеціальний термін Market failure, що означає нездатність ринкового механізму
забезпечити збалансовані ціни та належну якість товарів. З матеріалів
ВООЗ [15] та інших джерел добре відомо, що в багатьох країнах ціни на
ліки регулюються державою. Результати проведеного дослідження ВООЗ
показали, що в 1999 р. з 122 країн взяли участь у 10 країнах ціни
регулювалися на рівні виробника і в 58 - в мережі розподілу, у вигляді
обмеження торгових надбавок. У 54 країнах ціни не регулювалися [16]. У
поточному році на цю тему опублікований грунтовний огляд в журналі «Ремедіум»
[17]. До цього можна додати, що в ряді держав Євросоюзу (Бельгії,
Нідерландах, Франції, Греції, Італії, Португалії, Іспанії) потрібна вказівка
роздрібних цін на індивідуальних упаковках [18], що вказує на наявність
регуляторного механізму і виключає продаж з аптек за різними цінами. Виходячи з
цього, дивно читати твердження деяких учасників дискусії про те, що
ціноутворення в цьому секторі економіки має слідувати виключно
законами ринку.
Деякі висновки
Звертає
на себе увагу, перш за все, суперечливий характер розглянутих
поправок Пояснювальна записка до законопроекту і вектор основних пропозицій
представляються об'єктивними і актуальними. Поправки в цілому спрямовані на
упорядкування номенклатури лікарського ринку, обмеження зайвої реклами
медикаментів, запобігання напівлегального імпорту фармацевтичних препаратів
і усунення деяких інших реально існуючих проблем лікарського
звернення. Разом з тим конкретні зміни в законі носять характер крайніх
заходів, відрізняються заборонним ухилом і різко суперечать що склалася в
країні практиці. Незважаючи на те, що в пояснювальній записці йдеться про
Відповідно пропозицій досвіду зарубіжних країн, фактично деякі з них
йдуть в розріз з світовим досвідом.
З
іншого боку, окремі висловлювання проти законопроекту також грішать
однобічністю. Одні критики поправок заперечують існування світової практики
державного регулювання цін на фармацевтичні продукти, інші не
помічають зарубіжного досвіду виписування рецептів на основі непатентована
найменувань ліків, що на ділі означає обмеження використання брендів.
Видається, що істина, як завжди, десь посередині.
Очевидно,
що помилкові твердження ініціаторів поправок і їх опонентів пов'язані з
корпоративними інтересами. Однак аналіз як самих пропозицій, так і
коментарів до них ускладнюється у зв'язку з недостатньою поінформованістю
більшості працівників галузі (включаючи контрольно-дозвільну систему) і
законодавців до світового досвіду регулювання лікарського ринку. У цілому
видається, що запропоновані поправки не ведуть до істотного поліпшення
закону, який, безумовно, потребує вдосконалення. Вони, зокрема,
не сприяють ліквідації вад у термінологічному розділі Закону «Про
лікарські засоби ». Представляється досить очевидним, що
вдосконалення правової бази галузі неможливо без наведення порядку в
понятійному апараті і пов'язаної з цим термінології. Спроби встановити
вимоги до «лікарських засобів» взагалі, без додаткових роз'яснень,
неминуче призводять або до плутанини, або, гірше того, до «каучуковим»
формулювань, які можна тлумачити «на розсуд» начальства.
Хотілося
б сподіватися, що остаточні рішення по даних пропозицій, як в частині
термінології, так і щодо принципових питань організації і
управління, будуть прийняті з урахуванням світового досвіду, а також думки російської
фармацевтичної і медичної громадськості. До цього часу ініціатори
поправок і їхні колеги в Держдумі повністю ігнорували думки галузевих громадських
організацій і професіоналів.
Список літератури
Журнал
«Ремедіум», № 9, 2005 рік
