Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації

Державна освітня установа вищої професійної освіти

Курський державний медичний університет

Факультет післядипломної освіти

Кафедра Фармації

атестаційних робіт:
СУЧАСНИЙ СТАН НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ У ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ

ДІЯЛЬНОСТІ

Виконав:

Новічіхіна О.В.

клінічний провізор-інтерн

Науковий керівник: ас. Головенкова С.Л.

курськ - 2004

ЗМІСТ
| | | Стор. |
| | ВСТУП | 3 |
| 1 | Світовий досвід регулювання фармацевтичного ринку | 5 |
| 1.1. | Лікарськими забезпечення: проблеми та рішення | 5 |
| 2 | Питання законодавчого забезпечення охорони здоров'я в | 9 |
| | Російської Федерації | |
| 2.1. | Розвитку законодавчої бази в галузі охорони здоров'я | 9 |
| | Населення в Російській Федерації | |
| 2.2. | Розвиток нормативної бази на фармацевтичному ринку | 12 |
| 3. | Вплив державної політики на сучасний ринок | 15 |
| | Лікарських засобів | |
| 4. | Деякі питання правового регулювання фармацевтичної | 18 |
| | Діяльності | |
| 4.1 | Організаційно-функціональні аспекти державного | 19 |
| | Регулювання фармацевтичної діяльності | |
| 4.2 | Нормативно-правове регулювання на прикладі Нижегородської | 21 |
| | І Самарської областей | |
| | ВИСНОВКИ | 26 |
| | СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ | 27 |

ВСТУП

Актуальність проблем нормативної бази аптечної торгівлі визначаєтьсямедичної, соціальної та економічної роллю діяльності аптек в життінашого суспільства. Аптеки беруть активну участь у реалізації вищої метиекономічної стратегії країни - збереження здоров'я нації та піднесення йогокультурного рівня. У період ринкових відносин в сучасних умовахзабезпечення конкурентоспроможності першочергове завдання кожної аптечноїорганізації, вирішити яку успішно дозволити прийнятна нормативно -правова база. Попереднім етапом у здійсненні даного завданняє аналіз значущості окремих факторів і ефективності різнихметодів діяльності аптеки

Тому метою моєї роботи є вивчення нормативно-правовихбази, що регламентують фармацевтичну діяльність і розглядперспектив розвитку цієї галузі.

Для виконання поставленої мети в процесі дослідженнярозглядаються наступні завдання:

- провести аналіз вітчизняної та зарубіжної літератури з питаннящо стосується вивчення конкуренції та оцінки конкурентоспроможностіфармацевтичних організацій;

- дослідити законодавчу базу фармацевтичної діяльності;

- спрогнозувати перспективи розвитку діяльності пов'язаної з лікарським забезпеченням населення;

- вивчити ставлення різних територій до нормативно - правовій базі і державного регулювання фармацевтичної діяльності;

- вибрати найбільш перспективні форми законодавчої бази фармацевтичної діяльності.

У роботі використовувалися контент-аналіз, соціологічний,статистичний методи.

Предмет дослідження є сучасний стан нормативно -правової бази фармацевтичної діяльності.

Об'єкт дослідження - ставлення до проблеми фармацевтичногоперсоналу.

1. Світовий досвід регулювання Фармацевтичного ринку

1.1 лікарськими забезпечення: проблеми та рішення

Інтенсивність розвитку фармацевтичного ринку в Росії якстимулюючий фактор для притоку інвестицій, з одного боку, і посиленнядержавного регулювання фармдеятельності як стримуючий факторхаотичного розвитку фармбізнесу.

Для забезпечення безпеки ліків для споживача необхіднийперехід від контролю якості до його забезпечення на всіх етапах обігулікарських препаратів. Забезпечити якість ЛС можна тільки шляхомвпровадження стандартів GLP, GCP, GMP, GDP та GPP (тобто від клінічнихвипробувань до виробництва та реалізації ЛЗ), а також завершення акредитаціїрегіональних центрів з сертифікації ЛЗ та організації в Росії вертикальноїструктури системи органів держконтролю якості.

В даний час необхідний також жорсткий контроль за закупівлямимедичної продукції за рахунок бюджетних коштів, а також регулюванняпільгового забезпечення населення лікарськими препаратами.

Для Росії надзвичайно цікавий світовий досвід в областіціноутворення, зокрема застосування граничних цін. Відповідно доміжнародною практикою, граничні ціни бувають двох видів: місцеві іміжнародні. Система місцевих граничних цін групує "однакові" або
"подібні" препарати в одній країні і визначає ціну, яка будеповністю покрита страховкою.

Використання граничних цін як базової системи відшкодуванняприпускає, що відшкодовується тільки зазначена ціна, а будь-яке перевищенняграничного розміру ціни має бути сплачено пацієнтом. У Німеччинівнутрішня система граничних цін була розроблена в 1989 р., в Нідерландах
- В 1991 р., у Швеції, Данії та Новій Зеландії - в 1993 р., в Італії - у
1996 р., в Австралії - в 1998 р. Крім того, для орієнтування застосовуютьсяміжнародні граничні ціни, тобто порівняння цін на певні препаратив певних країнах з метою встановлення безпосередньо внутрішньої ціни абонепрямого контролю ціни шляхом встановлення рівнів відшкодування. Наприклад, у
Нідерландах ціни на певні препарати порівнюються з цінами в Бельгії,
Франції, Німеччини та Великобританії; у Швейцарії такі порівняння проводятьсяза цінами Німеччини, Нідерландів та Данії, в Іспанії - з цінами у Франції,
Італії та Великобританії.

Слід також зазначити, що використання системи граничних цін маєряд негативних наслідків. Так, наприклад, у Німеччині, де граничнимицінами "охоплено" 60% ринку, зросли витрати виробників на деякідженерики, порушені патентні права, а обсяг досліджень і розробокзнизився за останні п'ять років на 13%. У Нідерландах, де граничнимицінами покрито 90% фармринку, порушено міжнародне патентнезаконодавство, а починаючи з 1993 р. обмежений доступ пацієнтів до 16 новимпрепаратів і 18 новим лікарським формам. У Новій Зеландії використаннясистеми граничних цін змусило компанії GlaxoWellcome і SmithKline
Beecham вивести з ринку противірусні препарати і призупинитиклінічні дослідження ЛЗ, а встановлення граничної ціни на статинивикликало збільшення числа інфарктів.

Що стосується відшкодування витрат пацієнта на придбання ЛЗ, то тутслід зазначити, що більшість країн не відшкодовують витрати пацієнтів напрепарати безрецептурного відпустки, застарілі лікарські засоби (тому щов даному випадку компенсація неефективна), дженерики (ціни на якіповинна знижувати конкуренція) та інноваційні (нові) препарати (ціни наякі повинні бути стимулюючим фактором розвитку їх розробки тавиробництва).

Крім всіх перерахованих негативних факторів застосування системиграничних цін обмежує свободу лікарів при виписці рецептів, тобто
"змушує" виписувати дешевші, а не більш якісні препарати,враховуючи ще й той факт, що препарати не завжди взаємозамінні. У ціломуграничні ціни не є ефективним інструментом стримування загальнихвитрат на охорону здоров'я і можуть робити негативний вплив нетільки на лікарів і пацієнтів, але і розробку нових ліків. Тому,очевидно, найбільш раціональною політикою в галузі ціноутворенняє розширення можливості вільного вибору альтернативної терапії зурахуванням оптимального співвідношення ціни і якості.

Вплив перерахованих вище факторів викликала в деяких європейськихкраїнах і США зворотний процес - тенденцію до дерегулювання ринкумедичних послуг. Зокрема, яскравим прикладом розвитку системидерегулювання цін на лікарські засоби, тобто мінімальногорегулювання цін з боку держави, є досвід таких країн, як
Німеччина і Великобританія. У Німеччині застосовується вільне ціноутворенняна патентовані препарати, а також на дженерики та препаратибезрецептурного відпустки; у Великобританії - вільне ціноутворення длянових препаратів при виході на ринок і для безрецептурних препаратів
(контроль за цінами на дженерики грунтується на середньозважених цінахосновних постачальників). Для Іспанії характерне вільне ціноутворення длябезрецептурних препаратів. Причинами розповсюдження дерегулюванняфармринку є не тільки поліпшення доступу пацієнтів до необхіднихпрепаратів, але й зростання стимулюючої функції конкуренції для розвиткумісцевого виробництва - насамперед це стосується нових препаратів ідженериків. Дерегулювання в області ціноутворення призвело до того, що,наприклад, у Німеччині частка ринку інноваційних (нових) препаратів зросладо 20%, тоді як у Росії, за деякими оцінками, вона складає всього лише
1%.

регулюючої функції держави в сфері реалізації лікарськихкоштів є також встановлення фіксованих націнок: в Італії,наприклад, для оптовиків націнка становить 10%, а для роздрібної торгівлі -
40%, в Іспанії - відповідно 12,4% і 43,5%, у Швейцарії - для оптовоголанки - від 11,1 до 17%, а для аптечної мережі - від 26,1 до 70,6% (крімбезрецептурних препаратів). Крім величини націнок посередників на цінупрепаратів впливає також розмір ПДВ. Слід зазначити, що в Швейцарії ПДВскладає 2%, в Іспанії - 4%, в Італії - 10%, у Німеччині - 16%.

Що стосується цін на препарати компанії Merck Sharp & Dohme, то поданими Ч. Бушара, виконавчого директора Merck Sharp & Dohme, вонипрактично однакові у всіх країнах (різниця становить +/- 10%), ависокий рівень цін на ліки в Росії можна пояснити лише високиминацінками посередників.

2. Питання законодавчого забезпечення охорони здоров'я в Російській

Федерації

2.1 Розвитку законодавчої бази в галузі охорони здоров'я населення в Російській Федерації

Проблема створення, вдосконалення та подальшого розвиткузаконодавчої бази в галузі охорони здоров'я населення в Російській
Федерації залишається однією з самих злободенних.

Відомо, що ефективність діяльності системи охорони здоров'яє одним з визначальних чинників соціально-економічного розвиткубудь-якої держави. На жаль, в даний час ми прийшли до ситуації,коли законодавче забезпечення охорони здоров'я в Російській Федерації нафедеральному та регіональному рівнях не відповідає реаліям сьогоднішнього дня.

До того ж не можна не враховувати, що здоров'я населення країни --найважливіший елемент національної безпеки держави - перебуває впрямій залежності від діяльності, яку здійснюють органидержавної влади щодо реалізації конституційних прав громадян на охоронуздоров'я та медичну допомогу.

Вітчизняна охорона здоров'я виявилося в серйозну кризу і незабезпечує надання безкоштовної та кваліфікованої допомоги всім верствамнаселення, що є однією з найважливіших причин погіршення якостіздоров'я нації.

Необхідною зупинитися на ряді проблем, які в даний часє животрепетними, визначаючи медико-демографічну ситуацію вкраїні і вимагаючи прийняття термінових заходів органами виконавчої тазаконодавчої влади.

Потреба в лікарських засобах задовольняється вітчизняноїпромисловістю менше, ніж на половину, ціни на них дуже високі, багато хто, втому числі життєво важливі препарати малодоступні для більшості населення.

Складається ситуація створює реальну загрозу національнійбезпеки Росії і вимагає включення проблем охорони здоров'я в числопріоритетів державної політики.

Треба сказати, що охорона здоров'я в Росії може і має бути тількиєдиної (загальнонаціональної) функціональною системою, що розвивається, івдосконалюються з урахуванням що відбулися економічних змін. Не можнапогоджуватися з переходом від охорони здоров'я, як системи, до стихійного ринкумедичних послуг, на шкоду охороні здоров'я населення.

Необхідно чітко визначити взаємовідносини державного центру ірегіонів і при цьому обов'язково зберегти єдиний центр управлінняохороною здоров'я, відновивши і зміцнивши вертикаль управління.

У світлі сказаного, реформування вітчизняної охорони здоров'я безрозробки грунтовної і дієвої правової бази неможливо інереально.

Сьогодні нам необхідно критично проаналізувати минулий і справжнійдосвід законотворчості в сфері охорони здоров'я з тим, щоб максимальнозабезпечити дотримання конституційно закріплених прав громадян Росії вгалузі охорони здоров'я та надання медичної допомоги.

Формування сучасної та ефективної законодавчої базиохорони здоров'я вже почалося. У 1997-1999 роках прийнято ряд федеральнихзаконів, перш за все: "Про лікарські засоби", "Про санітарно -епідеміологічне благополуччя населення "," Про наркотичні засоби іпсихотропні речовини "," Про імунопрофілактики інфекційних захворювань ",
"Про якість та безпеку харчових продуктів". У діючі закони,прийняті в 1992-1996 роках, внесено ряд змін і доповнень довідповідно до вимог сьогоднішнього дня.

Як першочергове завдання ми розглядаємо прискореннярозгляду та прийняття розробленого Комітетом Державної Думи поохорони здоров'я за участю членів Комітету Ради Федерації з науки,культури, освіти, охорони здоров'я і екології базового федеральногозакону "Про охорону здоров'я в Російській Федерації"

Розглядаючи прийняті закони і розробляються проекти законів не можнане відзначити, що їх відрізняє дві особливості: пов'язання з чиннимфедеральний закон і врахування особливостей свого регіону, йогодемографічних, кліматичних та соціально-економічних особливостей. За -Мабуть, такий підхід єдино правильний, саме він може забезпечитипроведення цілеспрямованої і результативної діяльності органівохорони здоров'я. Якість регіональних законів з кожним роком підвищується.

Аналіз, проведений Мінздоровсоцрозвитку РФ, показав, що в багатьохсуб'єктах Російської Федерації ведеться цілеспрямована робота по створеннюзаконодавчої бази з урахуванням всіх складових, покликаних забезпечитиохорону здоров'я людини. Це законодавче регулювання та соціально -економічних питань, та організації охорони здоров'я, і охорони праці, іприродоохоронної діяльності.

Мінздоровсоцрозвитку РФ, здійснюючи постійний моніторинг законів іінших нормативних правових актів суб'єктів Федерації, вже приступив допоширення позитивного досвіду законотворчої роботи окремихрегіонів.

У законотворчій діяльності слід виходити з необхідностівідповідності регіональних законів чинному федеральномузаконодавства при одночасному обліку специфіки кожної території, їїсоціально - економічних особливостей, медико-демографічних,екологічних та кліматичних характеристик.

І ще одне питання - правове регулювання експертизи проектівфедеральних законів і нормативних актів, що приймаються виконавчої тазаконодавчими гілками влади. Є сенс подумати про спеціальний
Федеральному законі, що регулює прийняття законів та інших актів у сферіохорони здоров'я. Прийняття такого закону дозволить регулювати розробку іпроведення експертизи законопроектів, що стосуються цієї сфери, і, в кінцевомупідсумку, буде сприяти прийняттю якісних, науково обгрунтованих,юридично вивірених і узгоджених законів з обліків перспективподальшого розвитку та поглиблення законодавства як єдиної цілісноїсистеми. Підкреслити Повинен, що такі нормативні акти необхіднорозробляти як на федеральному рівні, так і на рівні суб'єктів
Федерації. І це особливо важливо. Взаємне збагачення і поповненнязаконодавчого простору на різних рівнях послужить якнайшвидшомувирішення нагальних завдань.

Мінздоровсоцрозвитку Російської Федерації є федеральниморганом, відповідальним за реалізацію державної політики в галузі охорониздоров'я громадян Росії та забезпечення санітарно-епідеміологічногоблагополуччя населення. У зв'язку з цим, мабуть, можна вважативиправданою політику Мінздоровсоцрозвитку РФ, який бере на себе основнутягар роботи з формування законодавчої бази та вдосконаленняконкретних законодавчих актів. Разом з тим до цього процесу слідширше залучати законотворчу ініціативу суб'єктів Россійской Федерації.
Державна Дума і Рада Федерації як суб'єкти законодавчоїініціативи вносять свою лепту у формування законодавчої бази в областіохорони здоров'я.

2.2. Розвиток нормативної бази на фармацевтичному ринку.

Незважаючи на те, що фармацевтична галузь вступила вприватизацію однією з останніх, її реформування вироблялося самимрадикальним способом. В даний час цей сектор економіки практичноповністю приватизований.

Нові організаційно-правові та ринкові умови (в першу чергу
- Конкуренція) сприяли тому, що розвиток (розширення) мережі аптечнихустанов відбувалося без урахування існуючих раніше нормативів іпринципів їх розміщення. Зміни, що відбулися, поряд з недостатнімоновленням нормативно-законодавчої бази, призвели до недоцільностііснування більшості аптечних установ, тобто появи надлишковогокількості оптових і роздрібних організацій.

Змінилася структура аптечної мережі. Якщо раніше аптеки звиробничими відділами становили більшість, то тепер їх значноменше 10%, а аптечних закладів, які надають повний спектр послуг
(індивідуальне виготовлення ліків, нічне чергування, відпустка кисню,спирту, наркотичних засобів і т.д.), ще менше.

Привабливість ринку медикаментів сприяла розвиткуфармацевтичного "бізнесу", до якого прийшли люди, котрі мають капітал, у томучислі і які не є професіоналами в області фармації. Відбулося різкезниження моральних принципів у сфері обігу ЛЗ.

Без грамотного зміни законодавчо-нормативної базивстановити цивілізовані відносини на сучасному фармацевтичному ринкувельми складно. Поки доводиться розраховувати тільки на конкуренцію. (Ще в
1776 Артур Сміт довів, що конкуренція - не тільки невід'ємневластивість ринку, але й автоматичний ринковий механізм, "невидимою рукою"врівноважує приватні інтереси і економічну ефективність).

Першочерговим завданням є формування ясної та чіткоїдержавної політики, яка повинна бути забезпечена законодавчо.

Існуюча законодавча і нормативна база недостатньо повнаі досконала. Вона регулює окремі, розрізнені питання. Протягомряду років відсутнє системне і повне державне регулювання всфері обороту і виробництва лікарських засобів. Роль державнихорганів у цих питаннях вкрай ослаблена. Немає чіткої інфраструктуриуправління фармацевтичною галуззю. Як наслідок - слабке керівництвопроцесом реформ у галузі з боку державних органів: їх вирішенняНЕ передбачають подій, а в кращому випадку є реакцією наситуацію, що склалася.

3. ВПЛИВ ДЕРЖАВНОЇ ПОЛІТИКИ НА СУЧАСНИЙ РИНОК ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ

Формування ясної та чіткої державної політики в областіфармації, яка повинна бути забезпечена законодавчо, сьогодні залишаєтьсяпершорядним питанням.

підкомітетом Проведений аналіз чинного законодавства,нормативних актів у цій сфері показав їх непослідовність,фрагментарність. Можна стверджувати, що до цих пір системне і повнедержавне регулювання сфери лікарського забезпечення засобіввідсутня, а роль державних органів у цьому відношенні ослаблена.

Сьогодні йде робота з великою кількістю нових федеральнихнормативних актів, постанов, наказів, інструкцій, які стосуються нашоїсфери. Однак виконати вимоги окремих законодавчих та нормативнихдокументів буває непросто з кількох причин. По-перше, поняття,терміни, які використовуються в документах, суперечать один одному, адеколи і здоровому глузду. По-друге, більшість законів - це законинепрямої дії, а вимоги багатьох підзаконних актів спотворюють їхсенс. По-третє, вимоги різних документів не відповідають одинодного, оскільки в законах міститься безліч посилань на інші акти
(урядові, відомчі та ін.)

Саме звідси і відбувається активне створення власноїзаконодавчої та нормативної бази в регіонах.

На перший погляд, список прийнятих в регіонах нормативних актіввражає. Однак це брехливе враження, тому що в основномузгадані документи регулюють медикаментозне забезпечення пільговихкатегорій громадян. У той же час одне з центральних місць у державнійполітику в галузі фармації має займати нормативне регулювання, тобторозробка стандартів галузі, норм, правил, інструкцій, наказів, якіповинні не суперечити одне одному, а доповнювати.

Для того, щоб удосконалювати законодавчий процес, можназапропонувати розробити систему моніторингу та координації розроблюванихзаконодавчих та нормативних документів у галузі фармації. Суб'єкти
Федерації має право розробляти в межах своєї компетенції нормативнідокументи, не знижують вимог, встановлених федеральними.

Не можна не зупинитися і на проблемах вітчизняної фармацевтичноїпромисловості.

Зараз для вітчизняного виробника найгостріше стоїть питаннязакупівлі високовартісного обладнання (як правило, імпортного), якезможе забезпечити належну якість і конкурентоспроможність російськоготовару. Тому представляється раціональним включити в перелік автомобілів, які ввозяться натериторію РФ товарів, що не підлягають оподаткуванню, спеціальнетехнологічне обладнання (запасні частини та комплектуючі до нього) длявиробництва лікарських субстанцій та засобів.

Необхідно закріпити в Податковому кодексі пільгу на прибуток, тобтозвільнити від податку прибуток від виробництва ЖНВЛС (зараз вона закріпленатільки постановою уряду № 478 від 15.04.96). Крім того,необхідно все ж таки довести уряду помилковість і антисоціальноговведення ПДВ на лікарські засоби.

Прийняття цих поправок до Податкового кодексу дозволить не тількипідтримати вітчизняного виробника, а й знизити витрати державина медикаментозне забезпечення, зробити лікарську допомогу доступною длябільш широких верств населення.

Гостро стоїть проблема ціноутворення на лікарські засоби.
Практика роботи з реалізації постанови виявила ряд істотнихнедоліків в діючій системі державної реєстрації цін налікарські засоби в суб'єктах Федерації. Це і громіздкий механізмузгодження, реєстрації та перереєстрації цін, і різне розуміння ітрактування порядку введення в дію зареєстрованих цін податковимиорганами, органами прокуратури та суб'єктами господарської діяльності всфері виробництва та торгівлі лікарськими засобами. Всі ці недолікипризводять до необгрунтованих втрат часу в ході державноїреєстрації цін і до фінансових збитків у підприємств-виробників, анайголовніше - до підвищення цін.

03.12.99 Держдумою РФ минулого скликання була прийнята поправка до Закону "Пролікарські засоби "(ст. 5), відповідно до якої державномурегулюванню підлягають ціни на всі лікарські засоби. Реалізація цієїпоправки викликає сумніви, оскільки немає адекватного механізму. Саманеобхідність державного впливу на ціноутворення нафармацевтичному ринку не ставиться під сумнів. Але закон має виключатисуперечності і різночитання, повинен бути складений таким чином, щобзабезпечувати неухильне виконання. Саме тому підкомітет почавзайматися розробкою механізму державного регулювання процесуціноутворення на фармацевтичному ринку.

Це не єдине, що належить зробити в самий найближчий час.
Необхідно займатися законами про лікарські, про наркотичні засоби тапсихотропні речовини. Багато нормативні акти потрібно правити,коригувати, багато приймати заново. Треба буде вирішити, чи потрібенокремий Закон "Про фармацевтичну діяльність" або вимоги щодо їїведенню все ж таки будуть поміщені в Законі "Про лікарські засоби".

Значну частину проблем можна і потрібно вирішувати на рівнірегіонального законодавства, регіональної виконавчої влади. Томунеобхідно конструктивну співпрацю обох гілок влади і практиківфармацевтичного ринку.

4. Деякі питання правового регулювання фармацевтичної діяльності

В останні роки відбулися значні зміни в організаційнійструктурі фармацевтичної діяльності. Виникли сотні нових структур іфірм різних організаційних форм та різних форм власності.

Однак на сучасному етапі законодавство не визначені доситьчітко статус і роль фармацевтичних установ та фахівців зфармацевтичною освітою. Це, безсумнівно, впливає на що складаєтьсяринок лікарських засобів, який розвивається хаотично і породжує новінегативні явища.

Все це свідчите те, що фармацевтична діяльністьпотребує належної і всебічної правової упорядкованості.

Системне й повне правове регулювання фармацевтичної діяльності на всіх етапах лікарського забезпечення населення ізакладів охорони здоров'я та нормативних правових актах, прийнятих вОстаннім часом, відсутня.

Слід зазначити, що мають місце випадки, коли окремі нормативніакти, що регулювали найважливіші аспекти фармацевтичної діяльності,скасовуються без подальшого врегулювання цих питань.

В останні роки проблеми лікарського забезпечення населення стализалучати більш пильну увагу як фахівців і областіохорони здоров'я та широкої громадськості, так і органів виконавчоївлади.

Активно розвивається в області лікарської допомоги населенню тазакладам охорони здоров'я регіональне законодавство.

До теперішнього часу в суб'єктах Російської Федерації прийнято абознаходиться у стадії прийняття більш 20 законів, названих в основному законами
"Про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність" або "Пролікарський забезпечення ".

Все це свідчить про необхідність створення єдиної системиправового регулювання фармацевтичної діяльності.

4.1. Організаційно-функціональні аспекти державного регулювання фармацевтичної діяльності

Успішна реалізація функцій фармацевтичного комплексу вимагаєнового осмислення сутності фармацевтичних послуг в умовах ринку, новихпідходів до вирішення проблем функціонування фармацевтичного комплексу.
Ці обставини, в свою чергу, обумовлюють необхідність якісноінших підходів до процесу регулювання фармацевтичної діяльності тауправління фармацевтичними організаціями.

Кожен ринок, у т.ч. і ринок фармацевтичних послуг, має своїспецифічні особливості. Однак загальним для всіх ринків є такіскладові, як попит, пропозиція, ринкова ціна, конкуренція.
Недостатність бюджетних коштів спонукає медичні та фарморганізацііздобувати собі ресурси на ринкових засадах. З розвитком ринкуфармацевтичних послуг посилюється конкуренція між державними танедержавними аптечними організаціями, між альтернативними
"Платними" і "безкоштовними" фармацевтичними послугами.

Згідно з дослідженнями відомого англійського вченого, визнаногоавторитету в галузі конкуренції М. Порберга, стан конкурентної боротьбина ринку характеризується п'ятьма конкурентними силами. Ці сили визначаютьумови, в яких функціонує кожний конкретний ринок і складові йогоелементи. Стосовно до ринку фармацевтичних послуг центральний ринок
(ринг "конкурентної арени") є активним місцем і єсуперництво, маневрування аптечних організацій, що представляють одні йті ж послуги.

Для об'єктивної і точної оцінки ступеня конкурентоспроможностіфармацевтичних послуг, виявлення спрямованості і динаміки можливихзмін різних факторів доцільно використовувати експертно -параметричний метод. Процес визначення ступеня конкурентноздатностіфармацевтичних послуг включає три етапи. Це територіально-галузевоїаналіз ринку і його вимог, відбір параметрів, їх розподіл імоніторинг, розрахунок інтегрального показника конкурентоспроможності тазворотній зв'язок з першим етапом.

Розглядаючи фармацевтичний комплекс як мережа рівноправнихвідносин, заснованих на купівлі-продажу продукції і послуг, відносинахвласності, рівновазі інтересів продавця і покупця, слідвідзначити, що місія фармацевтичного комплексу визначає йогодоцільність на ринку, перелік послуг, що надаються населенню, ЛПУ,умови для працівників комплексу.

У цих умовах основоположною є формулювання цілейдіяльності фармацевтичного комплексу. Ці цілі зручніше розглядати надвох рівнях: стратегічна мета, що полягає у пропагуванні іорганізації здоров'я населення регіону через забезпечення ефективними ідоступними лікарськими засобами та ін продукцією; тактичні цілі,включають прогноз потреб ринку послуг, інформованість пронасиченості фармринку, раціональну організацію лікарськогозабезпечення, управління діяльністю фармучрежденій, створення умов длябезперервного професійного розвитку фармацевтичних кадрів та ін

Реалізація цих цілей має бути покладена на регіональний органуправління фармслужбой. Управління повинне здійснюватися через системудержавного регулювання, тому що ринок фармуслуг найбільш соціальноорієнтований і відрізняється своєю специфічністю. Фармацевтичні послуги -
"Товар" з високою споживною вартістю, один з видівінтелектуальних послуг, що сприяють збереженню здоров'я, - і проявїх результатів має відстрочений і диференційований характер, вони маютьзмішану оплату: платні, безкоштовні, частково оплачувані, чітковиражене збіг економічних і територіальних кордонів.
Фармацевтичний ринок як ринок послуг пов'язаний з іншими ринками і міститькласичні компоненти. Стан фармринку, його технології знаходяться впрямій залежності від правових норм, розвиненості системи профілактикизахворювань та медичної допомоги, професіоналізму фахівців і ін Іцей ринок, на відміну від інших ринків, найбільш схильний до державногорегулювання. Більш того, державне регулювання на ринку фармуслугнеобхідно і здійснюється через систему нормативно-правових актів.

Нормативна база визначає дії суб'єктів фармринку, способи ізасоби реалізації цілей у поєднанні з інформаційною відкритістю. Іншимисловами, на підставі зіставлення ідей державного блага вфармсектора і фактичного його стану, і цілей, розглянутих вище, іотриманих результатів моделюється фармдеятельность, і відбуваютьсяорганізаційні перетворення фармацевтичного комплексу.

4.2. Нормативно-правове регулювання на прикладі Нижегородської і

Самарської областей

Дослідження показали, що більшість господарюючих суб'єктівфармринку досить об'єктивно оцінюють доцільність державногорегулювання.

Для дослідження було взято 11 основних напрямів державногорегулювання, опитування проводився серед керівників державних
(муніципальних) і іншої форми власності фармпідприємств. Найбільшвисокий рейтинг отримали такі аспекти державного регулювання, якліцензування, контроль якості та сертифікація лікарських засобів,розміщення роздрібних аптечних закладів, підготовка і перепідготовкафармспеціалістов.

Окремо була зроблена спроба оцінити необхідність контролю зафармдеятельностью з боку держави. Від 90% респондентів був отриманийпозитивну відповідь. Однак понад 40% опитаних відзначили недостатнюгласність державного контролю. Близько 13% керівників вважають, щовелика кількість перевірок заважає їх діяльності, відзначаютьнеоб'єктивність перевіряючих і вважають перевірки необгрунтованими. Доступністьлікарської допомоги може бути розділена на складові, і кожна з їїскладових потребує окремого розгляду.

Держава гарантує своїм громадянам безкоштовне лікарськийзабезпечення в рамках державних програм за встановленими тарифами зарахунок коштів бюджетів усіх рівнів та внебюджевольтних джерел (ТФОМС).
Однак найчастіше через обмеженість фінансових засобів ці гарантії невиконуються. На наш погляд, це викликано тим, що цілий ряд законів РФ іпостанов Уряду РФ приймаються на рівні Федерації, а тягарвитрат на їх виконання лягає на плечі місцевих бюджетів. У результаті водній державі, але в різних областях населення отримує різний об'ємлікарської допомоги.

Доцільніше було б розрахувати коефіцієнти споживання ліків закожній нозології відповідно до чинних стандартів лікування, якімогли б бути мінімальною нормою.

Система формування державних замовлень стала нормою в усіхрегіонах. Проте як і раніше немає чіткого розподілу відповідальності задержзамовлення між федеральним і регіональним рівнями. Найбільш раціональнийшлях реалізації держзамовлення - проведення тендерних (конкурсних) закупівель напідставі розроблюваних нормативних документів за методологієюформування держзамовлення, проведення тендерів та оптимізації факторів,забезпечують якість тендерів. Досвід проведення тендерних (конкурсних)закупівель ЛС підтверджує їх доцільність і необхідність, тому щоекономічна ефективність у ряді випадків досягає 29% і забезпечуєасортимент ЖНВЛС.

Асортиментна політика на фармринку схильна до державногорегулювання, як правило, у трьох напрямках: формування формулярнийсписків; формування переліків ЛЗ, що відпускаються за безкоштовними і пільговимирецептами; обов'язковий асортимент аптечних установ.

На прикладі Нижегородської області можна відзначити, що у всіх перелікахчастка вітчизняних ЛС досягає 40-45, а в обов'язковому асортименті - 80%.
Це пов'язано в т.ч. і з вартістю препарату. Якщо в 1999 р. співвідношенняцін між вітчизняними та імпортними лікарськими засобами становило
1:7, то в 2000 р. по деяким фармакологічним групам 1:2; 1:3,5; 1:5. Уструктурі товарних груп медикаменти стійко зберігають рівень 85-87%.

Політика фінансування лікарського забезпечення більшою міроюспрямована на забезпечення доступності лікарської допомоги, економічноїефективності суб'єктів фармринку, асортименту ЛЗ, ефективно-затратнавитрачання бюджетних та позабюджетних коштів. Будується вона на підставінаявного досвіду і наукових розробок, вибирається оптимальна система вВідповідно до даних моніторингу стану лекобеспеченія. Враховуючи, щовартість 50% в обігу на фармацевтичному ринку лікарських засобів відшкодовується зарахунок коштів бюджетів різних рівнів і ТФОМС, держава має правоконтролювати раціональність використання фінансових і лікарськихресурсів і встановлювати цінові і тарифні обмеження.

Практично на всіх територіях, за винятком Самарської області,введені обмеження рівня торговельних надбавок на лікарські засоби воптовій ланці від 5 до 25 і в роздрібному ланці - від 10 до 40%. У деякихсуб'єктах РФ введені диференційовані торговельні надбавки в залежності відціни препарату. З одного боку,