Рязанська ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
ІМЕНІ АКАДЕМІКА І.П. ПАВЛОВА
Кафедра фармакогнозії
«Стандартизація та сертифікація лікарських СИРОВИНИ»
ВИКОНАВ СТУДЕНТ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО
ФАКУЛЬТЕТУ 4 КУРСУ 6 ГРУПИ
БЕНЖІЛЛАЛН ЛАХСЕН
РЯЗАНЬ 2002
ПЛАН
1. СТАНДАРТИЗАЦІЯ лікарських СИРОВИНИ ТА ЗАСОБІВ
2. СЕРТИФІКАЦІЯ лікарських СИРОВИНИ ТА ЗАСОБІВ
3. УМОВИ ПРИЙОМУ СИРОВИНИ І лікарських засобів в аптеках
4. СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ ТА ІНШИХ ВИКОРИСТАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ
Стандартизація у сфері обігу лікарських засобів
Необхідність створення стрункої системи стандартизації в галузілікарського забезпечення була позначена на що відбулася нещодавно колегії
МОЗ Росії. Пропонуємо увазі читачів доповідь "Стандартизація всфері обігу лікарських засобів "начальника Управління організаціїфармацевтичної діяльності, забезпечення ліками та медичнимивиробами Наталії Іванівни ПОДГОРБУНСКІХ.
Сфера обігу ЛЗ включає їх розробку, випробування, реєстрацію,виробництво і реалізацію. Створення її нормативної бази дозволяєреалізувати завдання забезпечення населення РФ безпечними і ефективнимипрепаратами, зміцнити контрольно-дозвільну систему. Об'єднанаколегія Міністерства охорони здоров'я Росії, Держстандарту Росії, Ради виконавчихдиректорів територіальних фондів ОМС своїм рішенням від 03.12.97 "Проосновних положеннях стандартизації в охороні здоров'я "схвалила концепціюрозвитку охорони здоров'я і медичної науки в РФ, визначивши в якостіодного з напрямків вдосконалення медичної допомоги проведення в
Росії робіт із стандартизації, ліцензування та сертифікації окремихелементів лекобеспеченія.
Стандартизація у сфері лікарського звернення має довгу історію, прицьому основним її об'єктом були самі ЛС. Так, до другої половини XVII ст.відноситься фармакопея Івана Бенедиктова в трьох частинах з детальним описомприготування та застосування лікарських форм, описом ряду медикаментіві приватними статтями на 20 препаратів. У 1866 р. вийшло в світ перше видання
Російської фармакопеї російською мовою, що є основним стандартомякості ЛЗ.
Поряд зі стандартизацією ЛС робилися і спроби стандартизації всійсистеми фармдеятельності. Наприкінці XVI ст. був організований вищийадміністративний центр, який відав всіма медичними та фармацевтичнимисправами Московської держави, - Аптечний наказ.
Державна централізована система лікарського забезпечення в СРСРзабезпечувала певний рівень фармпомощі населенню шляхом жорсткогоадміністративного управління товаропровідної мережею та аптечнимиустановами з боку держави. Завдяки наявності вертикалі управліннясистемою лікарського забезпечення та однорідності підприємств оптової іроздрібної торгівлі ЛЗ якість лікарського забезпечення можна булорегулювати шляхом наказів, інструкцій і циркулярних листів. Разом з тимхарактерне для планового регулювання відсутність гнучкості негативнопозначалося на якості забезпечення населення ЛЗ.
| Об'єктами стандартизації у сфері обігу ліків є лікарські |
| кошти та діяльність, пов'язана з: |
| організацією контролю виробництва та якості лікарських засобів; |
| |
| процесом організації забезпечення лікарськими засобами на федеральному |
| та регіональному рівнях; |
| |
| виготовленням лікарських засобів аптечними установами; |
| |
| процесами, що відбуваються в товаропровідної мережі; |
| |
| інформацією про лікарські засоби для споживачів; |
| |
| лікарським забезпеченням у системі ЛПУ; |
| |
| раціональним використанням лікарських засобів, а також діяльністю |
| аптечних установ. |
Сфера лікарського забезпечення була відрізана практично від усіхсучасних зарубіжних лікарських препаратів. Потреба в ліках,яке не виробляють вітчизняної фармпромисловості, забезпечувалася за рахунокпрепаратів, що випускаються в країнах РЕВ і Індії.
У результаті корінних перетворень в економіці та політиці нашої країнисистема лікарського забезпечення населення змінилася повністю.
Сучасна ситуація, що склалася у сфері обігу ЛЗ, характеризуєтьсятакими моментами. Спостерігається взаємодія держави в особі
МОЗ Росії та органів управління охороною здоров'я суб'єктів Федерації,державних і муніципальних установ, приватного вітчизняного таіноземного капіталу і суспільства.
Оскільки охорона здоров'я наших громадян - одна з найважливіших функційдержави, його роль в цій сфері має величезне значення. Завдякизбільшення кількості зареєстрованих препаратів істотно розширивсяасортимент ЛС: замість існуючих на ринку 700-800 найменувань числопропонованих до реалізації препаратів перевищила 14 тис.
На початок 2002 р. в Росії було зареєстровано близько 800 промисловихпідприємств, що випускають ЛС. Багато хто з них з'явилися в останні роки і щене встигли заявити про себе.
Внаслідок високої рентабельності оптова торгівля ЛЗ в Росіїхарактеризується великою кількістю приватних оптових фармкомпаній. Якщо в
1998 загальна кількість підприємств оптової торгівлі становило 4 477, тона початок 2002 р. їх чисельність перевищила 7 тис. У той же час відзначаєтьсяукрупнення провідних дистрибуторів. Так, частка ринку, що припадає на 3 самівеликі оптові компанії - ЦВ "Протек", "СІА Інтернейшнл", "Шрея
Корпорейшнл ", за останні 5 років зросла вдвічі і склала 33% від загальноїобсягу ринку. За ці роки з 18 до 52% збільшилася частка імпорту,що припадає на 5 великих оптових фірм. Однак процес укрупнення носитьобмежений географічний характер, охоплюючи лише невелику частинурегіонів Росії (12 з 65, які надали інформацію).
Однак у роздрібній торгівлі ЛС питома вага підприємств недержавноїорганізаційно-правової форми власності не настільки великий. Приміром, у
Кемеровській і Псковської областях на 1 аптеку з недержавною формоювласності припадають 3 державних або муніципальних установи.
| Введено в дію: |
| ОСТ 42-510-98 "Правила організації виробництва і контролю якості |
| лікарських засобів (GMP) "; |
| |
| ОСТ 42-511-99 "Правила організації якісних клінічних досліджень |
| (GCP) "; |
| |
| ОСТ № 91500.05.0001-2000 "Стандарти якості лікарських засобів. |
| Основні положення "; |
| |
| ОСТ № 91500.05.0002-2001 "Державний інформаційний стандарт |
| лікарських засобів. Основні положення "; |
| |
| ОСТ № 91500.05.0005-2002 "Правила оптової торгівлі лікарськими |
| засобами. Основні положення "(введений з 01.09.2002). |
Особливістю сучасного етапу розвитку фармринку слід вважатипоява аптечних мереж, що формуються, як правило, оптовими підприємствамирізних форм власності або, значно рідше, російськимивиробниками. До теперішнього часу аптечні мережі зайняли істотнемісце на ринку найбільших міст Росії. На початок 2002 р. в них входило,в залежності від регіону, від 20 до 25% всіх аптек (наприклад, у Санкт-
Петербурзі - до 30%). Формування аптечних мереж інтенсивно йде як пошляхом приватизації старих аптек, так і створення нових.
У той же час у госпітальному секторі домінують державні тамуніципальні ЛПУ. У 2001 р. обсяг госпітального сектору склав 493 млндол в цінах закупівлі, або 17% від загального обсягу фармринку (в цінахкінцевого споживання).
Разом з тим різноманіття форм аптечних установ, зміна формвласності і відсутність чітких стандартів товаропровідної мережі призвелодо можливості появи на фармринку такого явища, як фальсифікаціялікарських препаратів.
Однією з першочергових задач, що стоять перед Міністерством охорони здоров'я, є створенняєдиної системи стандартів у сфері обігу ЛЗ. Лікарський забезпеченнянаселення має бути належної якості та ідентичним на всій території
Російської Федерації. Тому розробка федеральних нормативів,вимог, стандартів, класифікаторів стає однією з найважливішихфункцій МОЗ Росії.
У 1998 р. розроблена, затверджена і в даний час реалізується програмапо створенню та розвитку системи стандартизації в охороні здоров'я. Однакпроблеми сфери обігу ЛЗ в ній представлені фрагментарно, тому що стосуютьсялише 15 нормативних документів з 85 позицій. При її розробці невраховувалися багато аспектів лікарського звернення, наприклад,стандартизація діяльності аптек ЛПУ.
Оскільки лікарський забезпечення є складовою частиною всієї сфериобігу ЛЗ та нерозривно пов'язане з держсистеми контролю якості, питаннястандартизації повинні вирішуватися спільно з вдосконаленням системиконтролю якості ЛЗ. Уже введено в дію п'ять галузевих стандартів;перебувають на затвердженні в Мін'юсті Росії (або підготовлені остаточніваріанти проектів) сім. Розроблено проект Оста "Правила роздрібної торгівлів аптечних організаціях ".
Основним завданням на поточний період Управління організації фармдеятельності,забезпечення ліками та Медізделія вважає розробку основоположнихстандартів у сфері лікарського забезпечення. Наприклад, метою розробкита впровадження Оста 91500.05.0005-2002 "Правила оптової торгівлілікарськими засобами. Основні положення ", введеного в дію з
01.09.2002 р., є підтримка якості ЛЗ і якості обслуговування впроцесі оптової торгівлі лікарськими засобами, встановленнямінімально необхідних вимог до підприємств оптової торгівлі,що діють на всій території Федерації. При розробці Оста були врахованідосвід країн Європейського союзу, а також особливості національної оптовоїторгівлі.
У даному Ості, вперше у вітчизняній практиці, була зроблена спробаохопити всі сторони діяльності підприємства оптової торгівлі ЛЗ, включаючимедичні імунобіологічні препарати. Введено поняття системи якостіпідприємства, внутрішніх перевірок на підприємстві, уповноваженого зякості, а також описані процедури повернення медикаментів та відкликання НЕщо підлягають реалізації ЛС з ринку.
Враховуючи, що до 25% недоброякісних ЛС, що виявляються контрольнимиорганами, могли зіпсуватися внаслідок неправильного зберігання ітранспортування, виконання підприємствами оптової торгівлі даного Остамає гарантувати надходження в роздрібну мережу ЛС тільки належногоякості.
| Знаходяться на затвердження або погодження: |
| ОСТ "Правила формування переліків лікарських засобів, що відпускаються без |
| рецепта лікаря "; |
| |
| ОСТ "Державний реєстр лікарських засобів. Загальні вимоги "; |
| |
| ОСТ "Правила формування Переліку життєво необхідних і найважливіших |
| лікарських засобів "; |
| |
| ОСТ "Інструкція на лікарський препарат"; |
| |
| ОСТ "Паспорт лікарського засобу. Загальні вимоги "; |
| |
| ОСТ "фармакоекономічні дослідження. Загальні вимоги "; |
| |
| ОСТ "Лікарські засоби. Порядок встановлення термінів придатності ". |
Поряд з підготовкою стандартів та координацією робіт із стандартизаціїуправління вважає важливим процес впровадження стандартів у практику. У зв'язкуз цим, беручи до уваги великий інтерес фармобщественності до проблемзастосування стандартів на практиці, управління взяло участь у 27 науково -практичних конференціях різного рівня, де були розглянуті питаннястандартизації у сфері лікарського забезпечення.
Таким чином, для планомірної роботи із створення системи нормативнихдокументів у сфері лікарського забезпечення та впровадження нормативів впрактику необхідно здійснювати координацію і гармонізацію робіт зстандартизації як у сфері обігу ЛЗ, так і в охороні здоров'я в цілому. Уцій роботі повинні брати активну участь спеціалізовані науковіустанови та широка фармацевтична і медична громадськість
СЕРТИФІКАЦІЯ лікарських СИРОВИНИ ТА ЗАСОБІВ
Сертифікація лікарських сировини і засобів проводиться відповідно доправилами проведення сертифікації в Системі сертифікації лікарськихкоштів Системи сертифікації ГОСТ РФ:
Правила проведення сертифікації в Системі сертифікації лікарських засобів Системи сертифікації ГОСТ Р
Ці Правила визначають основні принципи і вимоги, пов'язані зпорядком сертифікації зареєстрованих на території Російської Федераціїлікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва з метоюзахисту прав та інтересів споживачів і проведення єдиної державноїполітики в сфері забезпечення населення високоякісними і безпечнимилікарськими засобами (Коди ОКП: 93.1000, 93 2000, 93.3000, 93.4000,
93.5000, 93.6000, 93.7000).
I. Порядок сертифікації вітчизняних та зарубіжних лікарських засобів
II. Вимоги до органів з сертифікації
III. Вимоги до контрольних лабораторіям
IV. Ведення Державного реєстру учасників сертифікації лікарських засобів
I. Порядок сертифікації вітчизняних та зарубіжних лікарських засобів.
Про порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів, що використовуються на території РФ, див. Інструкцію, затверджену наказом Мінздравмедпрома РФ від 25 березня 1994 р. N 53 < p> 1. На території України запроваджується сертифікат відповідностілікарського засобу єдиного зразка, який оформляється органами зсертифікації лікарських засобів на заявника лікарського засобу івидається органами з сертифікації строком на 1 рік.
2. Лікарські засоби підлягають реалізації на території Російської
Федерації за наявності сертифіката відповідності.
3. Органи по сертифікації лікарських засобів визнають протоколианалізів, видані будь-випробувальної (контрольної) лабораторією *,акредитованій Державним комітетом з стандартизації та метрології
(Держстандарт України), у тому випадку, якщо аналіз виконаний по всіхпоказниками, передбаченими нормативними документами
4. При роздрібної торгівлі лікарськими засобами інформація пропідтвердження відповідності реалізованих лікарських засобів видаєтьсяу вигляді ознайомлення споживача на його вимогу з одним із наступнихдокументів:
- сертифікат відповідності;
- копія сертифіката відповідності, засвідчена власником оригіналусертифіката відповідності, нотаріусом або органом з сертифікації, що видавсертифікат;
- товарно-супровідні документи, оформлені підприємством -виробником лікарських засобів або постачальником (продавцем), імістять по кожному найменуванню лікарського засобу відомості пропідтвердження його відповідності встановленим вимогам (номер сертифікатувідповідності, термін його дії, орган, що видав сертифікат). Ці документиповинні бути завірені підписом і печаткою підприємства-виробника
(постачальника, продавця) із зазначенням його адреси та телефону.
5. Орган управління Системи сертифікації лікарських засобіввизначає в установленому порядку схеми сертифікації лікарськихкоштів, що випускаються вітчизняними підприємствами-виробниками абопостачаються закордонними фірмами, які тривалий час працюють наросійському фармацевтичному ринку і не мають претензій до якостіпродукції, що випускається.
6. У всіх випадках, коли контрольні лабораторії не можуть оцінитиякість лікарських засобів відповідно до вимог цьогодокумента, зразки цих лікарських засобів з супровіднимидокументами направляються в Науковий центр експертизи та державногоконтролю лікарських засобів МОЗ Росії.
7. Зразки лікарських засобів направляються на сертифікацію вкількості, необхідній для проведення 3-х аналізів за всіма показниками,передбаченим нормативними документами, включаючи випробування намікробіологічну чистоту, із супровідним листом, актом відборусередньої проби, оригіналом або завіреною копією протоколу (сертифіката)аналізу, проведеного виробником.
8. Контроль лікарських засобів вітчизняного та зарубіжноговиробництва при сертифікації повинен проводитися тільки за нормативнимидокументів, затвердженим Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації
(Госфармакопея, фармакопейні статті, нормативні документи (НД) налікарські засоби зарубіжного виробництва).
9. При одночасному надходженні на сертифікацію більше 5 серійлікарського засобу одного найменування (крімлікарських засобів,сертифікуються по п.5) контроль якості за всіма показниками можепроводиться вибірково (для кожної третє, п'яте і т.д. серії) взалежно від розміру партії лікарського засобу. За наявностіпозитивних результатів оцінка якості інших серій може проводитисявибірково (для кожної третьої, п'ятої і т.д. серії) залежно від розмірупартії лікарських засобів. За наявності позитивних результатів оцінкаякості інших серій може бути проведена за показниками "Опис",
"Справжність", "Упаковка" та "Маркування". Лікарські засоби дляін'єкцій та очні краплі додатково підлягають обов'язковомупосерійного контролю за показниками: "рН" і "Механічні включення".
Сертифікат відповідності при цьому видається на всю надійшла партіюлікарських засобів.
Лікарські засоби, що викликають сумнів у їхній якості, оцінюютьсяза всіма показниками, передбаченими нормативними документами.
10. Обов'язковому контролю за всіма показниками підлягають:
- лікарські речовини, що використовуються для виготовлення лікарськихзасобів в аптечних установах;
- наркотичні лікарські засоби і психотропні речовини
(субстанції і лікарські форми);
- лікарські засоби для наркозу (в тому числі і інгаляційного), завинятком кисню і закису азоту;
- лікарські форми для дітей;
- препарати інсуліну;
- рентгеноконтрастні кошти.
11. При одночасному надходженні на сертифікацію більше 5 серійлікарської рослинної сировини одного найменування, незалежно від формийого випуску, контроль якості за всіма показниками може проводитисявибірково (для кожної третьої, п'ятої і т.д. серії) залежно від розмірупартії. За наявності позитивних результатів оцінка якості іншихсерій може бути проведена на відповідність вимогам Державноїфармакопеї XI видання та відповідного нормативного документа попоказниками: "Визначення справжності", "Визначення подрібненого",
"Визначення вмісту домішок", "Визначення ступеня зараженостіамбарними шкідниками "," Радіоактивність ".
12. Лікарські засоби, що мають сертифікати відповідності, виданіорганом з сертифікації з дотриманням вимог п.3, під час вступу помісця призначення піддаються контролю тільки за показниками "Опис",
"Упаковка", "Маркування". У разі виникнення сумніву в якостілікарських засобів, автентичності супровідних документів,сертифікатів відповідності зразки лікарських засобів направляти вконтрольні лабораторії для додаткової перевірки за показником
"Справжність", при необхідності може бути проведений повторний контроль заіншими показниками.
13. Інформація про випадки виявлення невідповідності лікарськогозасобу вимогам нормативного документа при сертифікації або привиявленні прихованого браку в процесі зберігання до закінчення терміну придатностінаправляється виробнику (постачальнику), в Орган управління Системисертифікації, з одночасним поданням протоколу аналізу, і в органиуправління охороною здоров'я та фармацевтичною діяльністю суб'єкта
Російської Федерації.
14. Зразки лікарських засобів, що залишилися від проведення аналізу,зберігаються не менше 6 місяців, після чого лікарські засоби,що задовольняють вимогам нормативного документа, безоплатно передаютьсяза згодою заявника в установи охорони здоров'я або повертаютьсязаявникові з оформленням акту передачі, що не задовольняють - знищуються зоформленням акта знищення.
15. Державний контроль та нагляд за дотриманням правил сертифікаціїлікарських засобів та за сертифікованою продукцією здійснюється ввстановленому порядку.
16. Інспекційний контроль за сертифікованою продукцією здійснюєорган із сертифікації лікарських засобів суб'єкта Російської Федерації зметою підтвердження відповідності лікарського засобу установленимвимогам, підтвердженим при сертифікації.
Періодичність інспекційного контролю за сертифікованимилікарськими засобами не рідше одного разу на 6 місяців. За результатамиінспекційного контролю, орган з сертифікації суб'єкта Російської
Федерації може призупинити або скасувати дію сертифікатавідповідності згідно з п.3.7.6. Порядку проведення сертифікаціїпродукції в Російській Федерації, затвердженого постановою Держстандарту
Росії від 21 вересня 1994 року N 15, зареєстрованим Мін'юстом Росії 5Квітень 1995 за N 826, із зміною N 1, затвердженим постановою
Держстандарту України від 25 липня 1996 року N 15, зареєстрованим Мін'юстом
Росії 1 серпня 1996 за N 1139.
17. Керівники органів із сертифікації та контрольних лабораторійнаправляють до МОЗ Росії у встановлені терміни інформацію про результатисертифікації та відомості про виконання спрямованих на їх адресу завдань звибіркового контролю.
18. Забезпечення органів з сертифікації та контрольних лабораторійнормативними документами покладається на Мінохоронздоров'я Росії.
19. Лікарські засоби повинні реалізовуватися в терміни, зазначені внормативної документації, яка затверджується Міністерством охорони здоров'я Росії.
Продовження термінів придатності для лікарських засобів не допускається.
20. Оплата робіт із сертифікації лікарських засобів здійснюється вВідповідно до Правил з сертифікації "Оплата робіт із сертифікаціїпродукції та послуг ", затвердженими постановою Держстандарту Росії від 23серпня 1999 року N 44, зареєстрованими Мін'юстом Росії 29 грудня 1999року за N 2031.
II. Вимоги до органів з сертифікації.
21. Органи по сертифікації лікарських засобів створюються на базіорганізацій, що мають статус юридичної особи, що перебувають у віданніорганів виконавчої влади у сфері охорони здоров'я або фармацевтичноїдіяльності суб'єктів Російської Федерації, що володіють необхідноюкомпетентністю, що відповідають вимогам, встановленим цим документомі не є виробниками, продавцями та споживачами (покупцями)сертифікуються лікарських засобів.
22. Орган з сертифікації лікарських засобів повинен мати у своєму розпорядженнінеобхідними засобами і документовані процедурами, які дозволяютьпроводити сертифікацію, включаючи:
- кваліфікований персонал, що має відповідну освіту,знає норми, правила та нормативні документи, що стосуються сертифікаціїлікарських засобів, і який має досвід роботи в галузі контролю якостілікарських засобів;
- актуалізований фонд нормативних документів на лікарськізасоби і методи випробувань;
- організаційно-методичні документи, які встановлюють правила іпорядок сертифікації лікарських засобів, у тому числі правиларозгляду апеляцій та скасування (призупинення) дії сертифікатіввідповідності;
- реєстр сертифікованих лікарських засобів.
23. Акредитовані органи з сертифікації лікарських засобівздійснюють свою діяльність на підставі ліцензій, виданих
Держстандартом Росії в установленому порядку.
24. Орган з сертифікації лікарських засобів повинен забезпечуватиконфіденційність інформації, що є комерційною таємницею.
25. До основних функцій органу з сертифікації лікарських засобіввідносяться:
- розробка методичних документів з організації роботи;
- формування і оновлення фонду нормативних документів, що використовуютьсяпри сертифікації лікарських засобів;
- прийом і розгляд заявок на сертифікацію лікарських засобів, атакож апеляцій, підготовка рішень щодо них;
- оформлення та видача сертифікатів відповідності, ведення Реєструсертифікованих лікарських засобів;
- скасування або призупинення дії виданих сертифікатіввідповідності;
- організація підвищення кваліфікації та атестації персоналу;
- взаємодія з контрольними лабораторіями та органами з сертифікаціїлікарських засобів.
26. Орган з сертифікації лікарських засобів здійснює своюдіяльність відповідно до "Положення про орган із сертифікаціїлікарських засобів ", що затверджуються Міністерством охорони здоров'я Росії.
27. Орган з сертифікації лікарських засобів повинен підтримувати вробочому стані систему реєстрації та протоколювання. Реєстраційнізаписи мають відображати процедуру сертифікації лікарських засобів.
Орган з сертифікації лікарських засобів веде облік видаються їмсертифікатів в установленому порядку і направляє інформацію про них в
Центральний орган із сертифікації лікарських засобів.
28. Ведення реєстру сертифікованих лікарських засобів здійснюютьоргани з сертифікації, які направляють відповідну інформацію в
Центральний орган для ведення зведеного реєстру сертифікованихлікарських засобів в Російській Федерації.
29. Реорганізація та ліквідація органів з сертифікації лікарськихкоштів здійснюється в установленому порядку.
III. Вимоги до контрольних лабораторій.
30. Для здійснення контролю якості лікарських засобів можуть бутиакредитовані в установленому порядку регіональні контрольно-аналітичнілабораторії, відділи (центри) контролю якості лікарських засобів іінші аналогічні підрозділи органів виконавчої влади у сферіохорони здоров'я та фармацевтичної діяльності суб'єктів Російської
Федерації, а також аналітичні лабораторії НДІ та вищих навчальних закладівфармацевтичного профілю (далі контрольні лабораторії).
31. Контрольна лабораторія здійснює свою діяльність уВідповідно до "Положення про контрольну лабораторії", що затверджується
Міністерством охорони здоров'я Росії.
32. Діяльність контрольних лабораторій в галузі сертифікаціїлікарських засобів здійснюється на підставі ліцензій, виданих
Держстандартом Росії в установленому порядку.
33. Контрольна лабораторія здійснює контроль якості лікарськихзасобів вітчизняного та іноземного виробництва в строгій відповідності звимогами нормативних документів, що затверджуються Міністерством охорони здоров'я Росії.
34. Зразки лікарських засобів направляються в контрольну лабораторіюз копією ліцензії на право здійснення фармацевтичної діяльності,протоколом аналізу відділу технічного контролю підприємства-виробникалікарських засобів (для вітчизняних лікарських засобів), оригіналомабо завіреною копією сертифіката фірми (для зарубіжних лікарськихкоштів) та актом відбору середньої проби лікарських засобів.
35. Результати випробувань оформляються у вигляді протоколу аналізу, якийповинен відображати фактичні дані експериментальної перевірки, мативисновок про відповідність вимогам нормативного документа і повинен бутипідписаний керівником контрольної лабораторії.
36. У разі виявлення невідповідності якості лікарських засобіввимогам нормативних документів контрольна лабораторія негайноповідомляє про це органи управління охороною здоров'я та фармацевтичноїдіяльністю суб'єкта Російської Федерації і направляє висновок зпротоколом аналізу в Орган управління системою сертифікації лікарськихкоштів.
37. Контрольні лабораторії мають право:
- планувати свою діяльність з оцінки якості лікарськихкоштів;
- укладати з іншими контрольними лабораторіями договори на проведеннявипробувань лікарських засобів (у заявленій галузі акредитації).
38. Керівник контрольної лабораторії несе відповідальність увідповідно до законодавства Російської Федерації.
IV. Ведення Державного реєстру учасників сертифікації лікарських засобів.
39. Реєстрація учасників сертифікації лікарських засобівздійснюється з метою їх обліку, надання юридичної сили атестатівакредитації, а також організації системного інформаційного обслуговуванняробіт з проведення державної політики та управління сертифікацієюлікарських засобів.
40. Ведення Державного реєстру учасників сертифікаціїлікарських засобів (далі - Реєстр) здійснює Держстандарт Росії.
41. Атестати акредитації мають юридичну силу при наявностіреєстраційного номера Реєстру.
42. Реєстр є контрольно-обліковими елементом системи і джереломофіційної інформації про результати роботи з сертифікації лікарськихкоштів.
43. На підставі відомостей, що містяться в Реєстрі, здійснюєтьсяінформаційне обслуговування юридичних і фізичних осіб.
44. Інформація про сертифікацію лікарських засобів на підставі даних
Реєстру публікується в періодичних виданнях МОЗ Росії та спеціальнихінформаційних збірниках.
Умови прийому сировини в аптеку
1) В аптеці сировину приймає заступник завідувача аптекою (він жезавідувач відділу запасів). Він оглядає сировина, визначаючи, чи немаєумов, шлюби сировину без аналізу, перевіряє справжність і зважуєсировину в присутності здає. Потім виписується розписка в двохпримірниках і обумовлюється ціна. Крім цього заступник завідувачааптекою оформляє першу половину журналу реєстрації прийому сировини ваптеку. Далі сировина передається провізору-аналітику аптеки.
2) Провізор-аналітик визначає справжність і бере середню пробу методомквартованія, за всіма правилами оформляє її в двошаровий пакет з двомаетикетками (внутрішньо і зовні), пише направлення на аналіз і оформляєпершу половину журналу реєстрації результатів контролю якостілікарської рослинної сировини.
3) У контрольно-аналітичної лабораторії (або в обласному центрі контролюякості лікарської сировини) провізор-аналітик перевіряє справжність табере три аналітичні проби, аналізує їх і дані з аналізу заносить ваналітичний паспорт і одночасно на зворотному боці аналітичногопаспорта оформляється протокол відповідності. Ці документи оформляються вдвох примірниках: один залишається в контрольно-аналітичної лабораторії, адругий надається замовнику. Після цього ці документи надсилаються до аптеки.
4) В аптеці результати аналізу першого отримує провізор-аналітик, вінпереносить результати аналізу в свій журнал реєстрації результатів контролюякості лікарської рослинної сировини. Далі аналітик повідомляє прорезультати аналізу заступнику завідувача аптекою.
5) Заступник завідувача аптекою, отримавши результати аналізу, оформляєдо кінця записи в журналі реєстрації прийому сировини в аптеку за данимсировині і викликає заготівельники. Далі заступник завідувача аптекоювиписує заготівельники приймальну квитанцію в трьох примірниках. У касіаптеки заготівельників відповідно до приймальні квитанцією виплачують грошіі перший примірник залишається у касі. Другий примірник віддається заступникузавідувача аптекою, третій примірник віддається заготівельники.
6) Після цього в аптеці створюється комісія з трьох-чотирьох чоловік, якапереводить лікарський рослинна сировина до групи "товар" з оформленнямакта на переклад лікарської рослинної сировини в товар.
СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ
1. Федеральний закон від 22 червня 1998 р. N 86-ФЗ "Про лікарські засоби"
2. «Державний реєстр лікарських засобів» 2002р.
3. «Архів нормативної документації» 2002р.
в всесвітньої комп'ютерної мережі інтернет:
1. http://fortis-mark.narod.ru
2. http://pharm.hamovniki.net
3. www.drugreg.ru
4. www.sno-rgmu.narod.ru
