Нагляд за безпекою вакцин:
система обліку несприятливих подій з вакцин (СУНСВ)
Керівництво нагляду за захворюваннями,
можна попередити вакцинацією
Значення для громадського
охорони здоров'я
Щеплення знизили
частоту виникнення багатьох керованих захворювань (УЗ) у США (і в багатьох
інших країнах) більш ніж на 95% у порівнянні з допрівівочной ерою. У західному
півкулі досягнута часткова ліквідація паралітичного поліомієліту. Однак
в міру збільшення частки прищепленого населення зросла також і число осіб, у
яких після щеплень виникають несприятливі події: це або реакції,
дійсно викликані вакцинацією, або що збігаються за часом події, не
викликані вакцинацією. У таких умовах може статися, що в загальному контексті
обізнаності широких МСС про вплив УЗ на здоров'я широкі маси стануть
надавати більше значення несприятливих подій, викликаних вакцинацією
(НСВ); увагу до цього питання засобів масової інформації може спричинити
втрату довіри громадськості до вакцини і до нового сплеску захворюваності УЗ,
що мало місце в ряді країн відносно коклюшу (1 - 3).
Щеплення зазвичай роблять
здоровим людям, і часто вони обов'язкові, тому тут дотримується більш
високий рівень безпеки, ніж до будь-яких інших медичних
препаратів (4). Однак необхідно також пам'ятати, що, як і всяке ліки,
жодна вакцина не є абсолютно безпечною або ефективною. Вакцини можуть
невеликі викликати несприятливі події, такі як місцеві реакції або
лихоманку. Дуже рідко вони можуть викликати серйозні несприятливі події,
такі як судоми, енцефалопатію або важкі алергічні реакції. Для
забезпечення максимальної безпеки вводяться вакцин і для підтримки довіри
громадськості до вакцин невід'ємними елементами є ретельне
спостереження за несприятливими подіями, адекватна наукова оцінка постульовано
взаємозв'язків, а також належне реагування на знову виявлені фактори ризику
(5).
Історія питання
Перед
ліцензуванням вакцини піддаються великим випробуванням і аналізу на
безпека, імуногенність та ефективність на тварин і людей. Оскільки
передліцензійної випробування зазвичай містять контрольну або порівняльну групу
на плацебо, існує можливість встановити, які місцеві або системні
реакції були викликані саме вакциною. Однак передліцензійної випробування
проводяться у відносно дрібних масштабах і звичайно обмежені декількома
тисячами суб'єктів, зазвичай тривають не більше декількох років і можуть проводитися
на популяціях, більш гомогенних, ніж ті, в яких вакцина в кінцевому підсумку
застосовується. Це обумовлює низьку чутливість при визначенні
нехарактерних, рідкісних або запізнілих побічних реакцій перед ліцензуванням. У
результаті постліцензіонний або послесбитовой нагляд - безперервний моніторинг
безпеки вакцини серед звичайного населення після ліцензування - необхідний для
виявлення та оцінки таких несприятливих подій (4).
За період з 1978
по 1990рр. Центри боротьби з хворобами та їх профілактики (ЦББ) і Управління з
продуктів харчування і лікарських засобів (УПЛ) поділили між собою
обов'язки по здійсненню послесбитового нагляду за вакцинами в Сполучених
Штатах. Звіти про події, що відбуваються після введення вакцин, закуплених на
державні кошти, надходили в ЦББ; при цьому УПЛ отримувало звіти про
несприятливих події після введення вакцин, придбаних на приватні
кошти. Більшість звітів надходили в ЦББ з державних медичних
клінік, що перебувають у віданні департаментів охорони здоров'я штатів та округів,
тоді як в УПЛ звіти надходили переважно від приватнопрактикуючих лікарів і
виробників вакцин. Ці дві установи використовували різні форми звітності
і мали різні вимоги щодо звітності.
З прийняттям
Державного закону 1986р. про пошкодження у дітей від вакцин (ГЗПДВ) від
постачальників медико-санітарної допомоги, які вводять вакцини, і від
фірм-виробників вакцин, ліцензованих у Сполучених Штатах, було потрібно
за законом повідомляти про серйозні несприятливі явища, що наступають після
конкретних щеплень (8). ГЗПДВ представляв собою спробу послабити загрозу
(заклопотаність з приводу відповідальності, неадекватне постачання вакцинами,
зростання цін на вакцини) [стабільності] програми імунізації та забезпечити
компенсацію для тих осіб, які могли отримати пошкодження від вакцин (9). У
тексті ГЗПДВ вказано ті вакцини, несприятливі події та час їх настання
після щеплень, відомості про які необхідно включати до звіту (Таблиця 1).
Цей закон також вимагає повідомляти про будь-яку подію, зазначеному в листку-вкладиші
фірми - виробника як протипоказання до введення наступних доз
вакцини. Міністерство охорони здоров'я і соціального забезпечення США (МЗСО)
визначило, що повинна бути створена Система обліку несприятливих подій по
вакцин (СУНСВ), пасивна система нагляду, що забезпечує моніторинг за
безпекою вакцини, з тим, щоб забезпечити єдину систему для збору і
аналізу звітів про несприятливі події, що наступають після імунізації (10).
З 1990р. ЦББ і УПЛ працюють спільно з впровадження СУНСВ.
Форма СУНСВ
щорічно розсилається на адресу приблизно 200.000 лікарів, що спеціалізуються в
педіатрії, сімейної практиці, загальної практики, терапії, акушерстві/гінекології
та екстреної медичної допомоги. Примірники також розсилаються в департаменти
охорони здоров'я штатів і в державні медичні клініки, де виробляються
щеплення. У той час, як постачальники медико - санітарнорй допомоги та фірми
-виробники повинні, згідно із законом, повідомляти про певні
несприятливих послепрівівочних події, вітаються також повідомлення від
хворих і батьків або піклувальників. Вважається за доцільне, щоб особи, які не
є медиками, від яких надходять такі повідомлення, консультувалися з
практичними медпрацівниками, щоб забезпечити повноту і точність інформації.
Функціонування системи
Перед СУНСВ стоять
наступні завдання: (1) виявлення раніше нерозпізнаних реакцій на сучасні і
перспективні вакцини; (2) виявляти факти незвичайного посилення раніше
що обліковуються подій; (3) виявляти вже наявні стани, які здатні
стимулювати реакції і бути протипоказаннями до введення додаткових доз;
(4) виявляти серії вакцин, що дають незвичайне число і види реєстрованих
подій; (5) запускати подальші клінічні, епідеміологічні або
лабораторні розслідування щодо причинних зв'язків між вакциною та
несприятливим подією; і (6) забезпечувати дані про чисельність
реєструються в державному масштабі несприятливих подій, що наступають
після імунізації.
Таблиця 1
Таблиця
що підлягають обліку подій після імунізації
Вакцина/анатоксин
Подія
Проміжок часу після
щеплення
АКДС, К, ДС, Td,
правцевий анатоксин, АбКДС, АКДС-Hib
А. Анафілаксія або
анафілактичний шок
В. Енцефалопатія (або
енцефаліт)
С. Будь-які наслідки
(включаючи смертельний результат) вищевказаних подій
D. Події у вакцініруемих,
вказані в листку-вкладиші фірми-виробника як протипоказання для
введення додаткових доз вакцини *
7 днів
7 днів
Немає обмежень
Корево, паротитна або
будь-яка інша вакцина, що містить будь-якої з перерахованих вище компонентів
А. Анафілаксія або
анафілактичний шок
В. Енцефалопатія (або
енцефаліт)
С. Залишкові розлади
у вигляді нападів
D. Будь-які наслідки
(включаючи смертельний результат) вищевказаних подій
Е. Події у вакцініруемих,
вказані в листку-вкладиші фірми-виробника як протипоказання для
введення додаткових доз вакцини *
7 днів
15 днів
5 - 15 днів
Немає обмежень
Див листок-вкладиш
упаковці
Будь-яка вакцина, що містить
краснушний компонент
А. Хронічний артрит
В. Анафілаксія або
анафілактичний шок
С. Енцефалопатія (або
енцефаліт)
D. Залишкові розлади
у вигляді нападів
E. Будь-які наслідки
(включаючи смертельний результат) вищевказаних подій
F. Події у вакцініруемих,
вказані в листку-вкладиші фірми-виробника як протипоказання для
введення додаткових доз вакцини *
42 дні
7 днів
15 днів
5 - 15 днів
Немає обмежень
Див листок-вкладиш
упаковці
оральної поліомієлітної
вакцина
А. Паралітичний
поліомієліт
- у реципієнта, не
страждає імунним дефіцитом
- у реципієнта, який страждає
імунним дефіцитом
- на громадському рівні в разі,
асоціюється з вакциною
В. Будь-які наслідки
(включаючи смертельний результат) вищевказаних подій
С. Події у вакцініруемих,
вказані в листку-вкладиші фірми-виробника як протипоказання для
введення додаткових доз вакцини *
30 днів
6 місяців
Немає обмежень
Немає обмежень
Див листок-вкладиш
упаковці
Інактивована
поліомієлітної вакцина
А. Анафілаксія або
анафілактичний шок
В. Будь-які наслідки
(включаючи смертельний результат) вищевказаних подій
С. Події у вакцініруемих,
вказані в листку-вкладиші фірми-виробника як протипоказання для
введення додаткових доз вакцини *
7 днів
Немає обмежень
* Практичний
медпрацівник по кожній вакцині повинен звернутися до розділу Побічна в
листку-вкладиші фірми-виробника.
Перераховані події,
відповідно до закону, повинні повідомлятися в Міністерство охорони здоров'я і соціального
обслуговування США; однак СУНСВ приймає всі повідомлення про підозрюваних
несприятливих події, що відбуваються після введення будь-якої вакцини.
В Таблиці облікових
подій дан перелік подій, що підлягають обов'язковому обліку в МЗСО. Крім
цього, СУНСВ заохочує облік інших серйозних подій, імовірно мають
ставлення до будь-якої вакцинації, у всіх вікових групах. Такі події
включати в себе всі смертельні випадки, будь-яке захворювання, що представляє
загрозу для життя, захворювання, що вимагає невідкладного відвідування лікаря або
стаціонірованія, продовження перебування в стаціонарі, або будь-яке захворювання,
що приводить до стійкої втрати працездатності. Слід також повідомляти про менш
серйозних, проте раніше залишалися без уваги несприятливих події,
віднесених на рахунок щеплень.
Форма СУНСВ
дозволяє описувати несприятливі події в оповідної формі,
вказувати тип отриманої вакцини, час проведення щеплення і несприятливий
подія, демографічну інформацію про реципієнті, супутнє захворювання або
прийняті ліки, а також анамнез несприятливих подій, що мали місце
після щеплення. На відміну від інших систем суспільної охорони здоров'я з нагляду
за захворюваннями, для яких існує чітке визначення випадку захворювання,
багато несприятливі події, повідомлення про які надходять у СУНСВ,
являють собою клінічні синдроми, які можуть бути погано визначені
чи погано зрозумілі, або це можуть бути діагнози, поставлені методом
винятку. Замість терміну "несприятлива реакція" використовується
"Несприятливий подія", оскільки зазвичай виявляється неможливим встановити
причинний зв'язок з вакциною.
Оцінка СУНСВ
Щороку в
СУНСВ надходить приблизно 10.000 звітів про несприятливі події,
наступних за щепленнями. Усі звіти приймаються та враховуються, при цьому не
встановлюють, чи могла ця несприятливий подія бути викликано
розглянутої вакциною. Щоб визначити на перспективу число повідомлень про
несприятливих події, слід зазначити, що кожного року в Сполучених Штатах
розподіляється понад 100 мільйонів доз вакцини.
Крім цього, тип і тяжкість реєструється події варіюють від
незначних місцевих реакцій або лихоманки до смертельного результату. Серед
звітів, отриманих за період з 1991 по 1994рр., було 2,% смертельних випадків,
1,9% стійкої втрати працездатності, 10,7% подій, що вимагають
стаціонірованія, і 1,9% характеризували подія (події) як загрозу для життя.
За період з 1991 по 1994рр. більшість звітів були отримані від
фірм-виробників (39,8%) та від департаментів охорони здоров'я штатів (35,1%).
Від приватних постачальників медико-санітарної допомоги надійшло 23,4% повідомлень, і від
батьків - 1,7%.
Корисність
Даними з СУНСВ
користувалися УПЛ, ЦББ та Інститут Комітету медичної безпеки вакцин. Ліга чемпіонів
проводить розслідування всіх смертельних випадків, що надходять звітів,
віднесених до розряду серйозних, і що відбуваються іноді подій, не віднесених до
розряду серйозних, які володіють незвичайними характеристиками. Щотижня
проводяться оцінки звітності за показниками, пов'язаних з конкретними серіями
вакцин. УПЛ має право на вилучення серії вакцини, якщо буде визначено, що
показник пов'язаних з вакциною несприятливих подій незвичайно високий.
ЦББ використовує
дані СУНСВ при проведенні аналізів: на безпеку безклітинних кашлюкової
вакцини в порівнянні з цельноклеточной кашлюкової вакциною; показників
алергічних реакцій після першого і другого доз вакцин, що містять кашлюкової
компонент, ризик нападів після четвертої дози асоційованої дифтерійній,
правцевим-анатоксин і вакцини вакцини (АКДС); зв'язок між щепленнями АКДС
і СВДС; зв'язок між щепленням проти грипу та гострим первинним ідіопатичним
полірадікулоневрітом; оцінка ефективності надання звітів, а також
використання графіків безпеки та індексу подібності як інструментів для
оцінки безпеки вакцини.
Дані СУНСВ
також використовувалися Інститутом Комітету медичної безпеки вакцин при
проведення широкомасштабної оцінки причинних взаємозв'язків між звичайними
дитячими вакцинами і несприятливими подіями (6, 7).
Повнота звітності про випадки
На
чутливість СУНСВ впливає можливість того, що: батьки/вакцініруемие виявлять
несприятливий подія; батьки/вакцініруемие звернуть увагу своїх
постачальників медико-санітарної допомоги на цю подію; у батьків або
постачальників медико-санітарної допомоги виникне підозра про те, що подія
має відношення до попередньої вакцинації, а батьки та/або постачальники
медико-санітарної допомоги інформовані про СУНСВ, і що батьки або постачальники
медико-санітарної допомоги повідомлять про подію. Частка врахованих несприятливих
подій, які, за наявними даними, пов'язані з конкретними вакцинами,
змінюється залежно від ступеня серйозності події та від специфічності клінічного синдрому у відповідь на вакцину, як
показано в перерахованих прикладах (11):
Подія
Ефективність звітності,%
паралітичний поліомієліт,
пов'язаний з ОПВ та іншими вакцинами
68
Припадки (АКДС)
24
Припадки (КПК + ПК)
37
АКДС і гіпотонічні
гіпореактівние епізоди
3
КПК і висип
<1
КПК і тромбоцитопенія
4
Ефективність
звітності з паралітичного поліомієліту після прийому ОПВ (важке подія,
дуже специфічна зв'язок з вакциною і дуже рідко) становить 68%, і тим не
менше ефективність відносно висипки після введення КПК-вакцини становить
менше 1% (подія легкого ступеня, багато причин).
Обмеження по лінії СУНСВ
При інтерпретації
даних СУНСВ слід враховувати обмеження по лінії СУНСВ, відповідні
багатьом мимовільним систем звітності.
Дані щодо
розподілу доз - значним обмеженням є те, що дані про
розподіл доз вакцин не можна відразу отримати для розрахунку показників. Щоб
показати, які труднощі створює дане обмеження, уявімо собі, що якщо
протягом одного року відзначено зростання числа врахованих подій після введення
конкретної вакцини, то не можна з точністю визначити, чи є це
зростання результатом більшої звітності, більшого використання вакцини або
ж це фактичне зростання частоти подій.
Якість
інформації - оскількибудь-яка людина може подати звіти в СУНСВ, точність
і кількість інформації різні.
Неповнота
звітності - неповнота звітності може
мати місце з декількох причин: обмеження у виявленні події,
невизнання зв'язку між вакциною і подією або нездатність уявити
звіт. Неповнота звітності може вплинути на здатність СУНСВ виявляти дуже
рідкісні події.
Необ'єктивність
звітності - події, які відбуваються в межах від декількох днів до
декількох тижнів після введення вакцини, швидше можуть бути повідомлені в СУНСВ,
ніж події, що настали через більш тривалий час. Звіти, що надходять
в СУНСВ, можуть не представляти всіх несприятливих подій, які мають
місце.
Перешкоди через
лікарських препаратів і хвороб - у багатьох звітах описані події,
які не є виключно результатом вакцин (и), а можуть бути викликані
лікарськими препаратами або різними захворюваннями. Багато звіти про
несприятливих події можуть охоплювати клінічні синдроми, які нечітко
визначені, неясно зрозумілі, або це може бути діагноз, поставлений методом
виключення (наприклад, синдром раптової дитячої смертності). Найчастіше під час
одного відвідування вводять декілька вакцин, що ускладнює співвіднесення етіології
до якоїсь однієї вакцини.
Нездатність
визначити етіологію. Звіти СУНСВ зазвичай не допомагають визначити, чи дійсно
Чи вакцина викликала зареєстровані несприятливі події, оскільки в них
відсутні або особливі лабораторні результати, або клінічні синдроми,
необходімие6 для отримання таких висновків (4). Звіти, що направляються в СУНСВ,
корисні для вироблення гіпотез, однак необхідні контрольовані дослідження
для підтвердження будь-яких гіпотез, вироблених на основі спостережень СУНСВ (4).
Незважаючи на
обмеження СУНСВ, в даний час немає можливих альтернатив для заснованої
на популяції системи послесбитового нагляду за вакцинами. СУНСВ виконує
деякі з поставлених перед нею завдань: вона генерує сигнали, які
запускають подальші дослідження; вона здатна виявляти незвичайний ріст раніше
відзначалися подій; вона вказує число несприятливих реакцій,
реєструються в масштабі держави. Дозорна роль СУНСВ, зокрема, має
важливе значення для знову ліцензованих вакцин або для змін у графіку
щеплень вакцинами, ліцензованими в даний час.
Для того, щоб
доповнити роль СУНСВ у розробці гіпотези, в ЦББ у 1990р. був створений проект
"Інформаційний канал з безпеки вакцин" (ІКБВ) для перевірки і
підтвердження гіпотетичних НСВ (12). Система ІКБВ пов'язує між собою
введені в комп'ютер реєстраційні прищепні і медичні дані за більш
ніж 500.000 дітей віком 0 - 6 років у кількох організаціях з підтримки
здоров'я (ОПЗ). Оскільки бази даних звичайно генеруються в ході звичайного
адміністративного процесу ОПЗ, проблеми неповної звітності або
необ'єктивності (внаслідок забудькуватості) зводяться до мінімуму. Оскільки число
осіб, які беруть участь у цих програмах, коливається від тисяч до мільйонів,
можна зібрати великі контингенти для розгляду менш часто зустрічаються
несприятливих подій. Також є в наявності готові дані для знаменника
і контрорльние групи. Отже, ІКБВ забезпечує економічне і швидке
засіб як для виявлення, так і для оцінки нових несприятливих подій,
гіпотетично викликаних вакциною.
Національна програма компенсації
пошкоджень від вакцин (НПКПВ)
У ГЗПДВ була
створена НПКПВ для забезпечення компенсації тим особам, які вважають, що їм
або їхнім дітям завдано збитків конкретними вакцинами. У таблиці пошкоджень від
вакцин (Таблиця 2) перераховані конкретні пошкодження або стану і періоди
часу після вакцинації, що дозволяють здійснювати компенсацію згідно НПКПВ
(8). Періоди часу для повідомлення про несприятливі події після вакцинації
в таблиці що підлягають обліку подій (Таблиця 1) дещо відрізняються від термінів
компенсації, наведених у таблиці пошкоджень від вакцин (Таблиця 2).
Таблиця 2
Таблиця
пошкоджень від вакцин (вступ в силу 10 березня 1995р.)
Вакцина/Анатоксин
Охоплює захворювання,
інвалідність, пошкодження або стан
Період часу для
виникнення першого симптому або прояву, або значного погіршення
стану після введення вакцини
1. АКДС; К; ДС; або
правцевий анатоксин; або в будь-якому поєднанні з поліомієлітної вакциною; або
будь-яка інша вакцина, що містить цельноклеточние, екстрагованих кашлюкової
бактерії або частинки клітин кашлюкової бактерій, або специфічні вакцини
антигени:
А. Анафілаксія або
анафілактичний шок
В. Енцефалопатія (або
енцефаліт)
С. Будь-які наслідки
(включаючи смертельний результат) *
4 часа
72 години
Не підтримується
2. (а). Корова, паротитна,
краснушная або будь-яка вакцина, що містить будь-якої з перерахованих вище
компонентів
А. Анафілаксія або
анафілактичний шок
В. Енцефалопатія (або
енцефаліт)
4 часа
5 - 15 днів (не менше 5
днів і не більше 15 днів) для корової, паротитної, краснушной або будь-який
вакцини, яка містить будь-який з вищевказаних компонентів
С. Залишковий розлад
у вигляді нападів, відповідно до підрозділу (b) (3)
5 - 15 днів (не менше 5
днів і не більше 15 днів) для корової, паротитної, краснушной або будь-який
вакцини, яка містить будь-який з вищевказаних компонентів
D. Будь-які наслідки
(включаючи смертельний результат) *
Не підтримується
2. (b). Тільки у випадку корової - паротитної --
краснушной (КПК), корової - краснушной (КК) або краснушной вакцин
А. Хронічний артрит
В. Будь-які наслідки
(включаючи смертельний результат) *
42 дні
Не підтримується
3. Поліомієлітної вакцина
(крім інактивованої поліомієлітної вакцини)
А. Паралітичний
поліомієліт
- у реципієнта, не
страждає імунодефіцитом
30 днів
- у реципієнта, який страждає
імунодефіцитом
6 місяців
- у випадку на рівні
громади, пов'язаний з вакциною
Не підтримується
В. Будь-які гострі ускладнення
або наслідки (включаючи смертельний результат) *
Не підтримується
4. Інактивована
поліомієлітної вакцина
А. Анафілаксія або
анафілактичний шок
4 часа
В. Будь-яке гостре ускладнення
або наслідок *
Не підтримується
* Також охоплено
будь-яке гостре ускладнення чи наслідок (включаючи смертельний результат)
захворювання, інвалідності, пошкодження або стану, що виникло в означений
термін.
Примітки.
(b) Визначення і
пояснення для інтерпретації. Наведені нижче визначення та пояснення для
інтерпретації застосовні до Таблиці пошкоджень від вакцин в пункті (а) цієї
розділу:
(1) Анафілаксія і
анафілактичний шок. Стосовно до пункту (а) цього розділу Анафілаксія
та анафілактичний шок означають гостру, важку і потенційно смертельну
системну алергічну реакцію.
Більшість
випадків проходять без наслідків. Ознаки і симптоми починають проявлятися
через кілька хвилин або кілька годин після початку дії. Якщо
настає смертельний випадок, то він є результатом закупорки дихальних
шляхів внаслідок набряку гортані або бронхоспазму, і він може бути пов'язаний з
серцево-судинним колапсом. Інші значні клінічні ознаки і
симптоми можуть включати в себе наступне: ціаноз (синюшність), гіпотензію,
брадикардію, тахікардію, аритмію, набряк глотки та/або трахеї та/або гортані з
стрідором і задишкою. Патологоанатомічні результати можуть включати в себе
гостру емфізему, яка виникає внаслідок обструкції нижніх дихальних
шляхів, набряку гортанний частини глотки, надгортанника, гортані або трахеї, а також
мінімальні ознаки еозинофілії в печінці, селезінці і легенів. При настання
смертельного результату через кілька хвилин після впливу і без ознак
розлади дихання, можуть бути відсутні будь-які значні
патологоанатомічні результати.
(2)
Енцефалопатія. Стосовно до пункту (а) цього розділу вважається, що
реципієнт вакцини переніс енцефалопатію тільки в тому випадку, якщо у такого
реципієнта у відповідний період часу є ознаки пошкодження,
відповідного наступною розкладом гострої енцефалопатії, а потім у
такої людини персистує хронічна енцефалопатія протягом понад 6 місяців
після дати щеплення.
(1) енцефалопатія
вважається гострою, якщо вона серйозна настільки, що вимагає госпіталізації.
(А) Для дітей
віці менше 18 місяців, у яких немає асоційованого події-припадку, на
гостру енцефалопатію вказує значно знижений рівень свідомості на
протягом щонайменше 24 годин. Тих дітей у віці до 18 місяців, у
яких попередньо був припадок, слід вважати хворими гострої
енцефалопатією, якщо у них значно знижений рівень свідомості зберігається понад
24 годин, і його не можна віднести на рахунок послепріпадочного стану (припадку)
або лікарського препарату.
(В) Для дорослих
і дітей у віці 18 місяців або старше енцефалопатія вважається гострою, якщо
вона зберігається щонайменше 24 години і характеризується як мінімум двома з
наведених нижче ознак:
Значне
зміна психічного стану, не пов'язане з лікарськими препаратами;
конкретно - стан сплутаність або делірію або психозу;
Значно
знижений рівень свідомості, що не залежить від нападу і не може бути віднесено
на рахунок дії лікарських препаратів; і
Припадок пов'язаний з втратою
свідомості.
(С) Підвищений
внутрішньочерепний тиск може бути клінічною ознакою гострої енцефалопатії у
будь-якій віковій групі.
(D) На "значно
знижений рівень свідомості "вказує присутність щонайменше одного з
наступних клінічних ознак протягом щонайменше 24 годин або довше
(див. пункти (b) (2) (1) (А) і (b) (2) (1) (В) цього розділу, де наведені
відповідні терміни):
знижено або
відсутнє реагування на зовнішнє середовище (відповідає, якщо взагалі реагує,
тільки на гучний голос або больові подразники);
Знижений або
відсутній візуальний контакт (не зупиняє погляд на членів сім'ї або
інших людей); або
непослідовні
або відсутні реакції на зовнішні подразники (не дізнається знайомих людей або
речі).
(Е) Наступні
клінічні ознаки окремо або в поєднанні не демонструють гострої
енцефалопатії небудь значних змін у психічному стані або рівні
свідомості, як описано вище: сонливість, дратівливість (нервозність),
пронизливий і незвичайний крик, завзятий неприборканий плач і випирає джерельце.
Припадків самих по собі недостатньо для того, щоб поставити діагноз
енцефалопатії. За відсутності інших фактів, що свідчать про гостру
енцефалопатії, припадки не слід розглядати як перший симптом або ознака
настання гострої енцефалопатії.
Хронічна енцефалопатія виникає тоді,
коли зміна психічного або неврологічного стану, вперше
проявилося протягом належного строку, зберігається протягом щонайменше
6 місяців з дня вакцинації. Не слід припускати, що ті особи, які
перенесли залишковий неврологічний збиток від цієї події; будь-яку подальшу
хронічну енцефалопатію не слід вважати наслідком гострої енцефалопатії.
Якщо вичерпні факти вказують на те, що хронічна енцефалопатія у
дитини вторинна по відношенню до генетичних, пренатальним або перинатальним
факторів, то цю хронічну енцефалопатію не слід вважати станом,
яке визначене в Таблиці.
енцефалопатію НЕ
слід вважати станом, передбаченим в Таблиці, якщо при розгляді
скарги вичерпні факти показують, що енцефалопатія була викликана
інфекцією, токсином, порушенням обміну речовин, структурним пошкодженням,
генетичним порушенням або травмою (незалежно від того, чи відома причина
інфекції, токсину, травми, порушення обміну речовин, структурного пошкодження
або генетичного порушення). Якщо в момент прийняття рішення за скаргою,
поданої згідно з розділом 2111 (b) Закону щодо пов'язаного з вакциною
пошкодження або смерті, неможливо визначити причину на підставі
вичерпних свідчень енцефалопатії, то енцефалопатію слід вважати
станом, який визначено в Таблиці.
При визначенні
того, є чи не є енцефалопатія станом, визначеним у
Таблиці, Суду має повністю розглянути історію хвороби.
(3) Залишкові
приступообразні розлади.
Може вважатися,
що подавач скарги страждає залишковим нападоподібний розладом,
відповідно до пункту (а) цього розділу, якщо перший припадок або судоми мали
місце через 5 - 15 днів (не менше ніж через 5 і не більше, ніж через 15 днів)
після введення вакцини, і протягом 1 року після введення вакцини було ще 2
або більше додаткових виражених епізодів нападів або судом, які
супроводжувалися лихоманкою (яка визначається як ректальна температура, яка дорівнює або
перевищує 101,0 градус за Фаренгейтом *
або оральна температура, яка дорівнює або перевищує 100,0 градусів за Фаренгейтом *
*).
За звичайного визначення виражений епізод припадку або судом включає в себе
всі напади чи судоми, що мають місце протягом однієї доби, якщо в
конкретному випадку не будуть представлені компетентні і кваліфіковані
свідоцтва спеціаліста - невролога, що говорять про зворотнє.
Стосовно
пункту (а) цього розділу не буде вважатися, що подавач скарги переніс
залишковий напад у вигляді нападу, якщо у нього був напад або судома, не
супроводжується лихоманкою (яка визначається як ректальна температура, рівна
або перевищує 101,0 градус за Фаренгейтом *
або оральна температура, яка дорівнює або перевищує 100,0 градусів за Фаренгейтом *
*)
до настання п'ятої доби після введення даної вакцини
Припадки і
судоми. Стосовно до пунктів (b) (2) і (3) цього розділу терміни
"Припадок" і "судома" включають в себе миоклонические генералізовані
тонічні - клонічні (великі епілептичні напади), а також прості та
складні часткові напади. Малі епілептичні напади не слід зараховувати
до станів, які перелічені в Таблиці. Тільки сіпаються руху або
епізоди з застиглим поглядом самі по собі не обов'язково свідчать про
припадку.
Наслідки.
Термін "наслідки" означає стан або подія, що було фактично
викликано станом, вказаних в Таблиці пошкоджень від вакцин.
Хронічний
артрит.
Стосовно
пункту (а) цього розділу хронічний артрит може бути виявлений у
людини, що не має в анамнезі артропатії (захворювання суглобів) на
підставі:
Медична
документація, складена в межах 30 днів після появи об'єктивних
ознак гострого артриту (розпухання суглобів), які з'явилися в межах
42 днів після краснушной щеплення, і
Медична
документація (складена в межах 3-х років після настання гострого
артриту), яка реєструє стійкі об'єктивні ознаки перемежованого або
постійного артриту протягом понад 6 місяців після вакцинації.
Стосовно
пункту (а) цього розділу хронічним артритом не повинно вважатися
наступне: скелетно-м'язові розлади, такі як захворювання сполучних
тканин (включаючи, але не обмежуючись ревматоїдний артрит, хвороба Стілла --
Шоффера, системний червоний вовчак, системний склероз, змішане захворювання
сполучної тканини, поліміозіт/дерматоміозит, некротизуючий васкуліт і
васкулопатіі і синдром Шергей), дегенеративне захворювання суглобів,
інфекційні збудники крім краснухи (як за допомогою прямої інвазії або в
вигляді імунної реакції), метаболічні та ендокринні захворювання,?? равма,
новоутворення, НЕВРОПАТИЧНА розлади, захворювання кісток і хрящів, а
також артрит, пов'язаний з анкилозирующим спондиліт, псоріаз, запальним
захворюванням кишечнику, синдромом Рейтера чи захворюваннями крові.
Артралгія (біль у
суглобах) або тугоподвижность без розпухання суглобів не повинні вважатися
хронічним артритом стосовно до пункту (а) цього розділу.
Список літератури
Kimura M., Kuno - Sakai H. Developments in pertussis
immunization in Japan. Lancet 1990; 336: 30 - 2.
Krantz I., Taranger J., Trollfors B. Estimating
incidence of whooping cough over time: a cross-sectional recall study of four
Swedish birth cohorts. Int J Epidemiol 1989; 18: 959 - 63.
Whooping Cough
and Whooping Cough Vaccine: the Risks and Benefits Debate. Epidemiol. Rev.
1982; 4: 1 - 24.
Chen R.T. Special methodological issues in
pharmacoepidemiology studies of vaccine safety. In: Strom B.L., ed.
Pharmacoepidemiology. Sussex: John Wiley & Sons, 1994.
ChenR.T., Rastogi S.C., Mullen J.R., et al. The
Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine, 1994; 12: 541 - 550.
Institute of Medicine. Howson C.P., Howe C.J.,
Fineberg H.V., eds. Adverse Effects of Pertussis and Rubella vaccines.
Washington, DC: National Academy Press, 1991.
Institute of Medicine. Stratton K.R., Howe C.J.,
Johnston R.B., eds. Adverse events associated with childhood vaccine, evidence
bearing on casuality. Washington, DC: National Academy Press, 1994.
The National Childhood Vaccine Injury Act of 1986.
Public Health Service Act §
2125. (42 U.S.C. 300aa - 25 [Supp. 1987 ]).
Brink E.W., Ninman A.R. The Vaccine Injury
Compensation Act: The new law and you. Contemporary Pediatrics. 1989; 6: 28 --
32, 35 -= 36, 39, 42.
CDC. Vaccine Adverse Event Reporting System - MMWR
1990; 39 (RR - 41): 730 - 733.
Rosenthal S., Chen R.T. Reporting sensitivities of two
passive surveillance systems for vaccine adverse events. AJPH 1995; 85: 1706 --
1709.
Wassilak SGF, Glasser JW, Chen RT, Hadler SC,
and Vaccine Safety Datalink Investigators. Utility of large-linked databases in
vaccine safety, particularly in distinguishing independent and synergistic
effects. Ann NY Acad Sci 1995; 754: 377 - 82.
*
38,3 ЄС.
(Прімеч.пер .).
**
37,8 ЄС.
(Прітмеч. пер .).
