3 Визначення *

У цьому стандарті застосовують терміни та визначення, подані в ГОСТ Р

ІСО 9000. Наведені нижче терміни, які використовуються в цьому виданні ГОСТ Р

ІСО 9001 дляопису ланцюга постачання, було змінено для відображення застосовуваного в даний чассловника термінів.

постачальник -----> організація ---> споживач

Термін «організація» замінює термін «постачальник», який використовується в ДСТУ
ІСО 9001-96, і стосується об'єкта, щодо якого застосовуєтьсяданий стандарт. Крім того, термін «постачальник» замінює термін
«Субпідрядник».

У тексті цього стандарту термін «продукція» може означати також
«Послугу».

Примітка - Нижче наведено два терміни, що містяться в ДСТУ ISO
9000, еквіваленти яких відсутні в українській мові. верифікація: Підтвердження на основі подання об'єктивнихсвідчень того, що встановлені вимоги були виконані (ДСТУ ISO
9000, 3.8.4). валідація: Підтвердження на основі подання об'єктивнихсвідчень того, що вимоги, призначені для конкретноговикористання або застосування, виконані (ДСТУ ISO 9000, 3.8.5).

4 Система менеджменту якості

4.1 Загальні вимоги

Організація повинна розробити, задокументувати, впровадити іпідтримувати в робочому стані систему менеджменту якості, постійнополіпшувати її результативність відповідно до вимог цьогостандарту.

Організація повинна: а) визначати процеси, необхідні для системи менеджменту якості, іїх застосування в усій організації (1.2); б) визначати послідовність і взаємодію цих процесів; в) визначати критерії та методи, необхідні для забезпеченнярезультативності як при здійсненні, так і при управлінні цимипроцесами; г) забезпечувати наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримкицих процесів та їх моніторингу; д) здійснювати моніторинг, вимірювання і аналіз цих процесів; е) вживати заходи, необхідні для досягнення запланованихрезультатів і постійного поліпшення цих процесів.

Організація повинна здійснювати менеджмент цих процесів відповіднодо вимог цього стандарту.

Якщо організація вирішує передати стороннім організаціям виконаннябудь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, вонаповинна забезпечувати з свого боку контроль за таким процесом.
Управління ним має бути визначено в системі менеджменту якості.

Примітка - У процеси, необхідні для системи менеджменту якості,слід включати процеси управлінської діяльності керівництва,забезпечення ресурсами, процеси життєвого циклу продукції та вимірювання.

4.2 Вимоги до документації

4.2.1 Загальні положення

Документація системи менеджменту якості повинна включати: а) документально оформлені заяви про політику і цілі в областіякості; б) керівництво з якості; в) документовані процедури, що вимагаються цим стандартом; г) документи, необхідні організації для забезпечення ефективногопланування, здійснення процесів і управління ними; д) запису, що вимагаються цим стандартом (4.2.4).

* Розділ наведено в редакції, відмінної від ІСО 9001.

Примітки

1 Там, де в цьому стандарті зустрічається термін «документованапроцедур, це означає, що процедура розроблена, документальнооформлена, впроваджена і підтримується в робочому стані.

2 Ступінь документовані ™ системи менеджменту якості однієїорганізації може відрізнятися від іншої в залежності від: а) розміру організації та виду діяльності; б) складності і взаємодії процесів; в) компетенції персоналу.

3 Документація може бути в будь-якій формі і на будь-якому носії.

4.2.2 Керівництво з якості

Організація повинна розробити та підтримувати в робочому станінастанову з якості, що містить: а) область застосування системи менеджменту якості, включаючи подробиціта обгрунтування будь-яких винятків (1.2); б) документовані процедури, розроблені для системи менеджментуякості, або посилання на них; в) опис взаємодії процесів системи менеджменту якості.

4.2.3 Управління документацією

Документами системи менеджменту якості необхідно управляти. Записи --спеціальний вид документів і ними треба керувати згідно з вимогами,наведеним в 4.2.4.

Для визначення необхідних коштів управління повинна бути розробленадокументована процедура, яка передбачає: а) перевірку документів на адекватність до їх випуску; б) аналіз та актуалізацію в міру необхідності і перезатвердженнядокументів; в) забезпечення ідентифікації змін та статусу перегляду документів; г) забезпечення наявності відповідних версій документів у місцях їхзастосування; д) забезпечення збереження документів чіткими і легко ідентифікованим; е) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження іуправління їх розсилкою; ж) запобігання ненавмисного використання застарілих документівта застосування відповідної ідентифікації таких документів, надісланихдля будь-яких цілей.

4.2.4 Управління записами

Записи мають вестися і підтримуватися в робочому стані длянадання свідоцтв відповідності вимогам та результативностіфункціонування системи менеджменту якості. Вони повинні залишатисячіткими, легко ідентифікованим і відновлюваними. Треба розробитидокументовану процедуру для визначення засобів управління, необхіднихпри ідентифікації, зберігання, захисту, відновлення, визначення термінівзбереження та вилучення записів.

5 Відповідальність керівництва

5.1 Зобов'язання керівництва

Вище керівництво повинно забезпечувати наявність свідоцтв прийняттязобов'язань з розробки та впровадження системи менеджменту якості, атакож постійного поліпшення її результативності за допомогою: а) доведення до відома організації важливості виконання вимогспоживачів, а також законодавчих та обов'язкових вимог; б) розробки політики у сфері якості; в) забезпечення розробки цілей у сфері якості; г) проведення аналізу з боку керівництва; д) забезпечення необхідними ресурсами.

5.2 Орієнтація на споживача

Вище керівництво повинне забезпечувати визначення та виконаннявимог споживачів для підвищення їхньої задоволеності (7.2.1 та 8.2.1).

5.3 Політика в області якості

Вище керівництво повинне забезпечувати, щоб політика у сфері якості: а) відповідала цілям організації; б) включала зобов'язання відповідати вимогам і постійнопідвищувати результативність системи менеджменту якості; в) створювала основи для постановки та перегляду цілей у сферіякості; г) була доведена до відома персоналу організації і зрозуміла йому; д) аналізувалася на постійну придатність.

5.4 Планування

5.4.1 Цілі в сфері якості

Вище керівництво організації повинне забезпечувати, щоб цілі вобласті якості, включаючи ті, які необхідні для виконання вимогдо продукції [7.1 а)], були встановлені у відповідних підрозділах іна відповідних її рівнях. Цілі в сфері якості повинні бутивимірними і согласуемимі з політикою в сфері якості.

5.4.2 Планування створення та розвитку системи менеджменту якості
Вище керівництво повинно забезпечувати: а) планування створення та розвитку системи менеджменту якості длявиконання вимог, наведених у 4.1, а також для досягнення цілей всфері якості; б) збереження цілісності системи менеджменту якості при плануванніта впровадження в неї змін.

5.5 Відповідальність, повноваження та обмін інформацією

5.5.1 Відповідальність та повноваження

Вище керівництво повинне забезпечувати визначення та доведення довідомості персоналу організації відповідальності і повноважень.

5.5.2 Представник керівництва

Вище керівництво повинне призначити представника зі складукерівництва, що незалежно від інших обов'язків повинен нестивідповідальність і мати повноваження, що поширюються на: а) забезпечення розробки, впровадження та підтримання в робочому станіпроцесів, необхідних системою менеджменту якості; б) подання звітів вищому керівництву про функціонування системименеджменту якості і необхідності поліпшення; в) сприяння поширенню розуміння вимог споживачів по всійорганізації.

Примітка - У відповідальність представника керівництва може бутивключено підтримка зв'язку із зовнішніми сторонами з питань, що стосуютьсясистеми менеджменту якості.

5.5.3 Внутрішній обмін інформацією

Вище керівництво повинно забезпечувати розробку в організаціївідповідних процесів обміну інформацією, у тому числі з питаньрезультативності системи менеджменту якості.

5.6 Аналіз з боку керівництва

5.6.1 Загальні положення

Вище керівництво повинно аналізувати через заплановані інтервалисистему менеджменту якості організації з метою забезпечення її постійноїпридатності, адекватності та результативності. До аналізу слід включатиоцінку можливостей поліпшення і потреби у змінах в системіменеджменту якості організації, у тому числі в політиці і цілі в областіякості.

Записи про аналіз з боку керівництва повинні підтримуватися в робочомустані (4.2.4).

5.6.2 Вхідні дані для аналізу

Вхідні дані для аналізу з боку керівництва повинні включатинаступну інформацію: а) результати аудитів (перевірок); б) зворотний зв'язок від споживачів; в) функціонування процесів і відповідність продукції; г) статус попереджувальних та коригувальних дій; д) подальші дії, що випливають з попереднього аналізу з бокукерівництва;е) зміни, які могли б вплинути на систему менеджменту якості;ж) рекомендації щодо поліпшення. 5.6.3 Вихідні дані аналізу

Вихідні дані аналізу з боку керівництва повинні включати всірішення та дії, пов'язані з:

а) підвищення результативності системи менеджменту якості та її процесів; б) поліпшення продукції відповідно до вимог споживачів; в) потреби в ресурсах.

6 Менеджмент ресурсів

6.1 Забезпечення ресурсами

Організація повинна визначити і забезпечувати ресурси, необхідні для: а) впровадження та підтримання в робочому стані системи менеджменту якості, а також постійного підвищення її результативності; б) підвищення задоволеності споживачів шляхом виконання їхніх вимог. 6.2 Людські ресурси

6.2.1 Загальні положення

Персонал, який виконує роботу, яка впливає на якість продукції, повиненбути компетентним відповідно до отриманої освіти, підготовкою,навичками та досвідом.

6.2.2 Компетентність, обізнаність та підготовка Організація повинна: а) визначати необхідну компетентність персоналу/виконує роботу,яка влі-яет на якість продукції; б) забезпечувати підготовку або вживати інші дії з метоюзадоволення цих потреб; в) оцінювати результативність вжитих заходів; г) інформувати свого персоналу про актуальність іважливості його діяльності та внесок у досягнення цілей у сфері якості; д) підтримувати в робочому стані відповідні записи проосвіті, підготовці, навичках і досвіді (4.2.4).

6.3 Інфраструктура

Організація повинна визначати, забезпечувати і підтримувати в робочомустані інфраструктуру, необхідну для досягнення відповідностівимогам до продукції. Інфраструктура може включати: а) будівлі, робочий простір і пов'язані з ним засоби праці; б) обладнання для процесів (як технічні, так і програмнікошти); в) служби забезпечення (наприклад, транспорт або зв'язок). 6.4
Виробниче середовище

Організація повинна створювати виробничу середу, необхідну длядосягнення відповідності вимогам до продукції, і керувати нею.

7 Процеси життєвого циклу продукції

7.1 Планування процесів життєвого циклу продукції

Організація повинна планувати і розробляти процеси, необхідні длязабезпечення життєвого циклу продукції. Планування процесів життєвогоциклу продукції повинно бути узгоджене з вимогами до інших процесівсистеми менеджменту якості (4.1).

При плануванні процесів життєвого циклу продукції організація повиннавстановити, якщо це доцільно: а) цілі у сфері якості та вимоги до продукції; б) потреба в розробці процесів, документів, а також у забезпеченніресурсами для конкретної продукції; в) необхідну діяльність з верифікації і валідації, моніторингу,контролю і випробувань для конкретної продукції, а також критерії прийманняпродукції; г) записи, необхідні для забезпечення свідчення того, що процесижиттєвого циклупродукції і вироблена продукція відповідає вимогам (4.2.4)
Результат цього планування повинен бути у формі, що відповідає практиці організації.

Примітки

1 Документ, який визначає процеси системи менеджменту якості ( включаючи процеси життєвого циклу продукції) і ресурси, які належить застосовувати до конкретної продукції, проекту або контракту, може розглядатися як план якості.

2 При розробці процесів життєвого циклу продукції організація може також застосовувати вимоги 7.3.

7.2 Процеси, пов'язані зі споживачами

7.2.1 Визначення вимог щодо продукції Організація повинна визначити: а) вимоги, встановлені споживачами, включаючи вимоги допостачання і діяльності після поставки; б) вимоги, не визначені споживачем, але необхідні дляконкретного або передбачуваного використання, коли воно відоме; в) законодавчі та інші обов'язкові вимоги, пов'язані зпродукції; г) будь-які додаткові вимоги, визначені організацією.

7.2.2 Аналіз вимог, що відносяться до продукції

Організація повинна аналізувати вимоги, що відносяться до продукції.
Цей аналіз повинен проводитися до прийняття організацією зобов'язанняпостачати продукцію споживачеві (наприклад, участі в тендерах, прийняттяконтрактів чи замовлень, прийняття змін до контрактів чи замовлень) іповинен забезпечувати: а) визначення вимог до продукції; б) узгодження вимог контракту або замовлення, що відрізняються від ранішесформульованих; в) здатність організації виконувати певні вимоги.

Записи результатів аналізу і подальших дій, які випливають заналізу, повинні підтримуватися в робочому стані (4.2.4).

Якщо споживачі не висувають документованих вимог, організаціяповинна під-твердить їх у споживача до прийняття до виконання.

Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити,щоб відпо-ють документи були виправлені, а зацікавленийперсонал був поставлений до відома про що змінилися вимоги.

Примітка - У деяких ситуаціях, таких, як продажі, здійснюванічерез Інтернет, практично недоцільно проводити офіційний аналізкожного замовлення. Натомість аналіз може поширюватися навідповідну інформацію про продукцію, таку, як каталоги або рекламніматеріали.

7.2.3 Зв'язок із споживачами

Організація повинна визначати і здійснювати ефективні заходи щодопідтримання зв'язку зі споживачами, що стосуються: а) інформації про продукцію; б) проходження запитів, контракту або замовлення, включаючи поправки; в) зворотного зв'язку від споживачів, включаючи скарги споживачів.

7.3 Проектування та розробка

7.3.1 Планування проектування та розробки
Організація повинна планувати і керувати проектуванням і розробкою продукції.

Під час планування проектування та розроблення організація повинна встановлювати: а) стадії проектування та розробки; б) проведення аналізу, верифікацію та валідацію, що відповідають кожнійстадії проектування та розробки; в) відповідальність і повноваження в галузі проектування та розробки.

Організація повинна управляти взаємодією різних груп, зайнятихпроектуванням і розробкою, з метою забезпечення ефективного зв'язку ічіткого розподілу відповідальності.

Результати планування повинні активізуватися, якщо цедоцільно, по ходу проектування і розробки.

7.3.2 Вхідні дані для проектування і розробки

Вхідні дані, пов'язані з вимогами до продукції, повинні бутивизначені, а записи повинні підтримуватися в робочому стані (4.2.4).

Вхідні дані повинні включати: а) функціональні?? експлуатаційні вимоги; б) відповідні законодавчі та інші обов'язкові вимоги; в) там, де це доцільно, інформацію, взяту з попередніханалогічних проектів; г) інші вимоги, важливі для проектування і розробки. Вхіднідані повинні аналізуватися на достатність. Вимоги повинні бутиповними, недвозначними і сумісний.

7.3.3 Вихідні дані проектування та розробки

Вихідні дані проектування та розроблення повинні бути представлені вформі, що дозволяє провести верифікацію щодо вхідних вимог допроектування і розробки, а також повинні бути затверджені до їхподальшого використання.

Вихідні дані проектування та розроблення повинні: а) відповідати вхідним вимогам до проектування та розробки; б) забезпечувати відповідною інформацією із закупівель, виробництва таобслуговуванню; в) містити критерії приймання продукції або посилання на них; г) визначати характеристики продукції, які є важливими для її безпечногоі правильного використання.

7.3.4 Аналіз проекту і розробки

На тих стадіях, де це доцільно, має проводитисясистематичний аналіз проекту та розробки відповідно дозапланованими заходами (7.3.1) з метою: а) оцінювання здатності результатів проектування та розробленнязадовольняти требова-вам, б) виявлення будь-яких проблем і внесення пропозицій щодо необхіднихдіям. До складу учасників такого аналізу повинні включатисяпредставники підрозділів, имею-щих ставлення до аналізованої (им)стадії (ям) проектування і розробки. Записи результатів аналізу і всіхнеобхідних дій повинні підтримуватися в робочому стані (4.2.4).

7.3.5 Верифікація проекту і розробки

Верифікація повинна здійснюватися відповідно до запланованихзаходами (7.3.1), щоб упевнитися, що вихідні даніпроектування та розроблення відповідають вхідним вимогам. Записирезультатів верифікації та всіх необхідних дій повинні підтримуватися вробочому стані (4.2.4).

7.3.6 Валідація проекту і розробки

Валідація проекту і розробки повинна здійснюватися відповідно дозапланованими заходами (7.3.1), щоб упевнитися, щоотримана в результаті продукція відповідає вимогам довстановленому або передбачуваного використання, якщо воно відоме. Деце практично доцільно, валідація повинна бути завершена до поставкиабо застосування продукції. Записи результатів валідації та всіх необхіднихдій повинні підтримуватися в робочому стані (4.2.4).

7.3.7 Управління змінами проекту і розробки

Зміни проекту і розробки повинні бути ідентифіковані, а записиповинні підтримуватися в робочому стані. Зміни повинні бутипроаналізовані, верифіковані і підтверджені відповідним чином, атакож узгоджені до внесення. Аналіз змін проекту та розробки повиненвключати оцінку впливу змін на складові частини і вже поставленупродукцію.

Записи результатів аналізу змін і будь-яких необхідних дій повинніпідтримай-тися в робочому стані (4 .. 2.4).

7.4 Закупівлі

7.4.1 Процес закупівель

Організація повинна забезпечувати відповідність закупленої продукціївстановленим вимогам до закупівель. Тип і ступінь управління, які застосовуютьсяпо відношенню до постачальника і закупленої продукції, повинні залежати від їївпливу на наступні стадії життєвого циклу продукції або готовупродукцію.

Організація повинна оцінювати та вибирати постачальників на основі їхздатності постачати продукцію відповідно до вимог організації.
Повинні бути розроблені критерії відбору, оцінки і повторної оцінки. Записирезультатів оцінювання необхідних дій, які випливають з оцінки, повинніпідтримуватися неробочому стані (4.2.4).

7.4.2 Інформація по закупівлях

Інформація по закупівлях повинна описувати замовлену продукцію, включаючи,де це необхідно: а) вимоги до затвердження продукції, процедур, процесів і обладнання; б) вимоги до кваліфікації персоналу; в) вимоги до системи менеджменту якості.

Організація повинна забезпечувати адекватність встановлених вимог до закупівель до їх повідомлення постачальнику.

7.4.3 Верифікація закупленої продукції

Організація повинна розробити і здійснювати контроль або іншудіяльність, необхідну для забезпечення відповідності закупленоїпродукції встановленим вимогам до закупівель.

Якщо організація або її споживач припускають здійснитиверифікацію на підпри-ятіі постачальника, то організація повинна встановити вінформації із закупівель передбачувані заходи з перевірки і порядок випускупродукції в постачальника.

7.5 Виробництво і обслуговування

7.5.1 Управління виробництвом та обслуговуванням

Організація повинна планувати і забезпечувати виробництво іобслуговування в керованих умовах. Керовані умови повинні включати,якщо це доцільно: а) наявність інформації, яка описує характеристики продукції; б) наявність робочих інструкцій у разі потреби; в) застосування придатного обладнання; г) наявність і застосування контрольних і вимірювальних приладів; д) проведення моніторингу і вимірів; е) здійснення випуску, постачання і дій після поставки продукції.

7.5.2 Валідація процесів виробництва та обслуговування

Організація повинна підтверджувати всі процеси виробництва таобслуговування, результати яких не можна перевірити за допомогоюпослідовного моніторингу або вимірювання. До них належать усі процеси,недоліки яких стають очевидними лише після початку використанняпродукції або після надання послуги.

Валідація повинна продемонструвати здатність цих процесів досягатизапланований-кових результатів.

Організація повинна розробити заходи щодо цих процесів, включаючи, якщо цеприйнятно: а) певні критерії для аналізу і затвердження процесів; б) затвердження відповідного обладнання і кваліфікації персоналу; в) застосування конкретних методів і процедур; г) вимоги до записів (4.2.4); д) повторну валідацію. < p> 7.5.3 Ідентифікація та простежуваність

Якщо це доцільно, організація повинна ідентифікувати продукціюза допомогою відповідних коштів на всіх стадіях її життєвого циклу.

Організація повинна ідентифікувати статус продукції по відношенню довимогам моніторингу і вимірів.

Якщо простежуваність є вимогою, то організація повиннакерувати спеціальною ідентифікацією продукції і реєструвати її (4.2.4).
Примітка - У ряді галузей промисловості менеджмент конфігураціїє засобом, за допомогою якого підтримується ідентифікація іпростежуваність. Питання менеджменту конфігурації відображені в ISO 10007.

7.5.4 Власність споживачів

Організація повинна піклуватися про власність споживача, покивона знаходиться під управлінням організації або використовується нею. Організаціяповинна ідентифікувати, верифікувати, захищати та зберігати власністьспоживача, надану для використання або включення в продукцію.
Якщо власність споживача втрачено, пошкоджено або визнана непридатноюдля використання, споживач повинен бути повідомлений про це, а записи повинніпідтримуватися в робочому стані (4.2.4).

Примітка - Власність споживача може включати в себе інтелектуальну власність.

7.5.5 Збереження відповідності продукції

Організація повинна зберігати відповідність продукції під час внутрішньоїобробки і в процесі поставки до місця призначення. Це збереження повинневключати ідентифікацію, наван-зочно-розвантажувальні роботи, упакування, зберіганняі захист. Збереження повинно також застосовуватися і до складових частинпродукції.

7.6 Управління пристроями для моніторингу і вимірів *

Організація повинна визначити моніторинг та вимірювання, які належитьздійснювати, а також пристрої для моніторингу та вимірювання, необхіднідля забезпечення свідоцтва відповідності продукції встановленимвимогам (7.2.1).
* Вимоги розділу 7.6 застосовують поряд з метрологічними правилами інормами, що мають обов'язкову силу на території Російської Федерації,які містяться в нормативних документах щодо забезпечення єдностівимірювань, що затверджуються Держстандартом Росії відповідно до Закону
Російської Федерації «Про забезпечення єдності вимірювань».

Організація повинна розробити процеси для підтвердження того, що спосіб моніторингу та вимірювання сумісний з вимог до моніторингу та вимірювань.

Там, де необхідно забезпечувати мають законної сили результати, вимірювальне обладнання повинне бути: а) відкалібрувати або повірено у встановлені періоди або перед йогозастосуванням по зразковим еталонів, що передає розміри одиниць у порівнянні зміжнародними або націо-національними еталонами. За відсутності таких еталонівбаза, використана для калібрування або повірки, повинна бутизареєстрована; б) відрегульоване або повторно відрегульовано в міру необхідності; в) ідентифіковано з метою встановлення статусу калібрування; г) захищено від регулювань, які зробили б недійснимирезультати вимірювання; д) захищено від пошкодження і погіршення стану під час звернення,технічного обслуговування та зберігання.

Крім того, організація повинна оцінити і зареєструвати правомочністьпопередніх результатів вимірювання, якщо виявлено, що обладнання невідповідає вимогам. Органи-зація повинна зробити відповіднедію відносно такого обладнання і будь-яка вимірюється продукції.
Записи результатів калібрування та повірки повинні підтримуватися робочомустані (4.2.4).

Якщо при моніторингу та вимірі встановлених вимог використовуютькомп'ютерні програмні засоби, їх здатність задовольнятипередбачуваного застосування повинна бути підтверджена. Це має бутиздійснено до початку застосування і повторно підтверджено в мірунеобхідності.

Примітка - Див ДСТУ ISO 10012-1 та ISO 10012-2.

8 Вимірювання, аналіз та поліпшення

8.1 Загальні положення

Організація повинна планувати і застосовувати процеси моніторингу,вимірювання, аналізу та поліпшення, необхідні для: а) демонстрації відповідності продукції; б) забезпечення відповідності системи менеджменту якості; в) постійного підвищення результативності системи менеджменту якості.
Це повинно включати визначення застосовних методів, у тому числістатистичних, і область їх використання.

8.2 Моніторинг та вимірювання

8.2.1 Задоволеність споживачів

Організація повинна проводити моніторинг інформації, що стосуєтьсясприйняття потреби-телямі відповідності організації вимогамспоживачів, як одного із способів вимірювання роботи системи менеджментуякості. Повинні бути встановлені методи отримання та вико-вання цієїінформації.

8.2.2 Внутрішні аудиту (перевірки)

Організація повинна проводити внутрішні аудиту (перевірки) череззаплановані інтер-вали з метою встановлення того, що системаменеджменту якості: а) відповідає запланованим заходам (7.1), вимогамцього стандарту і вимогам до системи менеджменту якості,розробленим організацією; б) впроваджена результативно і підтримується в робочому стані.

Програма аудитів (перевірок) повинна плануватися з урахуванням статусу таважливості процесів та ділянок, що підлягають аудиту, а також результатівпопередніх аудитів. Критерії, область застосування, частота і методи аудитівповинні бути визначені. Вибір аудиторів і проведення аудитів повиннізабезпечувати об'єктивність і неупередженість процесу аудиту. Аудитори неповинні перевіряти свою власну роботу. відповідальність і вимоги до планування та проведення аудитів, атакож до звіту про результати та підтримання в робочому стані записів
(4.2.4) повинні бути визначені в документованої процедурою.

Керівництво, відповідальне за перевіряються області діяльності, маєзабезпечувати, щоб дії робилися без зайвої відстрочення дляусунення виявлених несоот-відповідне і викликали їх причин. Наступнідії повинні включати верифікацію перед-вжитих заходів і звіт прорезультати верифікації (8.5.2).

Примітка - Див ДСТУ ISO 10011-1. ДСТУ ISO 10011-2 і ДСТУ ISO
10011-3.

8.2.3 Моніторинг та вимірювання процесів

Організація повинна застосовувати відповідні методи моніторингу і, де цедоцільно, вимірювання процесів системи менеджменту якості. Ці методиповинні демонструвати спроможність процесів досягати запланованихрезультатів. Якщо заплановані результати не досягнуті, то, коли цедоцільно, повинні вживатися корекції та коригувальні діїдля забезпечення відповідності продукції.

8.2.4 Моніторинг та вимірювання продукції

Організація повинна здійснювати моніторинг та вимірювати характеристикипродукції з метою перевірки дотримання вимог до продукції. Це повинноздійснюватися на відповідних стадіях процесу життєвого циклупродукції відповідно до запланованих заходів (7.1).

Свідоцтво відповідності критеріям приймання повинні підтримуватися вробочому стані. Записи повинні вказувати особа (а), що санкціонував (і)випуск продукції (4.2.4). г

До завершення всіх запланованих заходів (7.1) випуск продукції інадання послуги не повинні здійснюватися, якщо інше не затвердженовідповідним уповноваженим або, де це доречно, споживачем.

8.3 Управління невідповідною продукцією

Організація повинна забезпечувати, щоб продукція, яка невідповідає вимогам, була ідентифікована і керувалася з метоюзапобігання ненавмисного використання або поставки. Засобиуправління, відповідна відповідальність і повноваження для роботи зневідповідною продукцією повинні бути визначені в документованоїпроцедурою.

Організація повинна вирішувати питання з невідповідною продукцією однимабо кількома такими способами: а) здійснювати дії з метою усунення виявленогоневідповідності; б) санкціонувати її використання, випуск або приймання, якщо єдозвіл на відхилення від відповідного повноважного органу іспоживача, де це доречно; в) здійснювати дії з метою запобігання її первісногопередбачуваного використання чи застосування.

Записи про характер невідповідність і будь-яких подальших вжитихдіях, включаючи отримані дозволи на відхилення, повинніпідтримувати в робочому стані (4.2.4).

Коли невідповідна продукція виправлена, вона повинна бутипіддана повторної верифікації для підтвердження відповідностівимогам.

Якщо невідповідна продукція виявлена після поставки або початкувикористання, організація повинна вжити заходів, адекватнихнаслідків (або потенційним наслідків) невідповідності.

8.4 Аналіз даних

Організація повинна визначити, збирати та аналізувати відповіднідані для демонстрації придатності та результативності системи менеджментуякості, а також оцінювання, в якій області можна здійснювати постійнепідвищення результативності системи менеджменту якості. Дані повиннівключати інформацію, отриману в результаті моніторингу та вимірювання та зінших відповідних джерел.

Аналіз даних повинен надавати інформацію щодо: а) задоволеності споживачів (8.2.1); б) відповідності вимогам до продукції (7.2.1); в) характеристик і тенденцій процесів і продукції, включаючиможливості проведення запобіжних дій; г) постачальникам.

8.5 Поліпшення

8.5.1 Постійне поліпшення

Організація повинна постійно підвищувати результативність системименеджменту якості за допомогою використання політики та цілей у сферіякості, результатів аудитів, аналізу даних, що коректують ізапобіжних дій, а також аналізу з боку керівництва.

8.5.2 Коригувальні дії

Організація повинна вживати коригувальні дії з метоюусунення причин невідповідностей для попередження повторного їхвиникнення. Коригувальні дії повинні бути адекватними наслідківвиявлених невідповідностей.

Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення вимог до: а) аналізу невідповідностей (включаючи скарги споживачів); б) встановлення причин невідповідностей; в) оцінювання необхідності дій, щоб уникнути повторенияневідповідностей; г) визначення і здійснення необхідних дій; д) записів результатів виконаних дій (4.2.4); е) аналізу початих коригувальних дій.

8.5.3 Запобіжні дії

Організація повинна визначити дії з метою усунення причинпотенційних невідповідностей для попередження їх появи.
Запобіжні дії повинні відповідати можливим наслідкампотенційних проблем.

Повинна бути розроблена задокументована методика для визначеннявимог до: а) встановлення потенційних невідповідностей та їх причин; б) оцінювання необхідності дій з метою попередження появи невідповідностей; в) визначення і здійснення необхідних дій; г) записів результатів виконаних дій (4.2.4); д) аналізу вжитих запобіжних дій.